关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（废止）
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
药品认证管理中心：
药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工
作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。根据国务院批准的国家药
品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定(国办发［1998］35号)，实施GMP认证
工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工
作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、
《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述
省级药品监督管理部门的职能。
特此通知
附件：药品GMP认证申请书
国家药品监督管理局
一九九九年四月二十一日
药品GMP认证管理办法
第一章 总则
第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共
和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业(车
间)实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、
考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家药品监督管理局药品认证管理中
心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区药品生产企业GMP认证的资料
初审及日常监督管理工作。
第二章认 证 申 请
第五条申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式
二份，并报送以下资料。
(一)《药品生产企业许可证》和《营业执照》(复印件)；
(二)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况、GMP实施情况及培训情况)；
(三)药品生产企业(车间)的负责人、检验人员文化程度登记表；高、中、初级技术人员
的比例情况表；
(四)药品生产企业(车间)生产的组织机构图(包括各组织部门的功能及相互关系，部门
负责人)；
(五)药品生产企业(车间)生产的所有剂型和品种表；
(六)药品生产企业(车间)的环境条件、仓储及总平面布置图；
(七)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气
闸等，并标明空气洁净度等级)；
(八)所生产剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点；
(九)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备验证情况和检验仪器、仪表校验情况；
(十)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
第六条新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证，除报送第五条2至10项规定的资
料外，还须报送开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产的品种或剂型3批试生产记
录。
第三章资料审查与现场检查
第七条局认证中心对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检
查。
第八条局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查
员组合，现场检查实行组长负责制。
第四章审批与发证
第九条局认证中心根据检查组现场检查报告，提出审核意见，报送国家药品监督管理局
审批。
第十条国家药品监督管理局对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公
告。
第十一条《药品GMP证书》有效期为五年。
新开办的药品生产企业(车间)《药品GMP证书》有效期为一年，期满复查合格后，颁发
的《药品GMP证书》有效期为五年。
第十二条《药品GMP证书》有效期满前3个月内，由药品生产企业提出申请，按药品GMP
认证工作程序重新检查、换证。
第十三条认证不合格的企业，再次认证申请与上次认证申请的时间间隔应在一年以上。
第五章监 督 管 理
第十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区取得《药品GMP证书》企业
(车间)的监督检查工作。在证书有效期内，每两年检查一次。检查报告经局认证中心审核后
报国家药品监督管理局。
第十五条国家药品监督管理局必要时对取得《药品GMP证书》的企业(车间)进行抽查。
第十六条对违反国家药品监督管理有关规定的或经监督检查不符合GMP要求的取证企
业，将撤销其《药品GMP证书》。
第六章 附则
第十七条申请药品GMP认证的生产企业(车间)应按规定缴纳认证费用。
第十八条在规定期限内未报送有关补充资料、未缴纳认证费用的，国家药品监督管理局
将终止认证。
第十九条本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十条本办法自发布之日起施行。
药品GMP认证工作程序
1.职责与权限
1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管
理中心(以下简称“局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资
料的初审及日常监督管理工作。
2.认证申请和资料审查
2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请
书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品
监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意
见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申
请单位。
3.制定现场检查方案
3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工
作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。
在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督
管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.3检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在
检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
4.现场检查
4.1现场检查实行组长负责制。
4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖
区药品GMP认证现场检查。
4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、
协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检
查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质理管理部门负责
人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评
定结果，拟定现场检查的报告。
评定汇总期间，被检查单位应回避。
4.7检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、
有异议问题的意见及相关资料等。
4.8末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说
明。如有争议的问题，必要时须核实。
4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检
单位负责人签字后，双方各执一份。
4.11如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负
责人签字后，双方各执一份。
5.检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起
20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
6.认证批准
6.1经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核
意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品
GMP证书》，并予以公告。
受理编号：
药品GMP认证申请书
申请单位：(公章)
填报日期： 年 月 日
受理日期： 年 月 日
国家药品监督管理局印制
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┃ │中文│ ┃
┃ 企业名称 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ │中文│ ┃
┃ 地 址 ├──┼──────────────────────┨
┃ │英文│ ┃
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┃ 企业性质 │ │邮政编码│ │建厂时间│ │职工人数│ ┃
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┃ 法人代表 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 质量负责人 │ │ 职务 │ │ 职称 │ ┃
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┃ 联系人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ ┃
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┃ 认证 │中文│ ┃
┃ ├──┼──────────────────────┨
┃ 范围 │英文│ ┃
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┃ 生产品种 （可列附表） │ ┃
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┃企│ ┃
┃业│ ┃
┃基│ ┃
┃本│ ┃
┃情│ ┃
┃况│ ┃
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┃ 经办人（签字） （公章） ┃
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┃ 年 月 日 年 月 日 ┃
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鹤壁市人民政府办公室转发市房管局关于《鹤壁市住宅小区竣工综合验收管理试行办法》的通知
河南省鹤壁市人民政府办公室
鹤壁市人民政府办公室转发市房管局关于《鹤壁市住宅小区竣工综合验收管理试行办法》的通知
各县、区人民政府，市人民政府各部门：
市房管局关于《鹤壁市住宅小区竣工综合验收管理试行办法》已经市政府同意，现转发你们，请认真贯彻执行。
二○○六年一月二十五日
鹤壁市住宅小区竣工综合验收管理试行办法
（市房管局 二○○六年一月四日）
第一条 为加强对新建住宅小区竣工综合验收的管理工作，进一步规范房地产开发经营行为，保障住宅小区内房屋消费者合法权益，提高住宅小区总体质量水平，根据《中华人民共和国城市房地产管理法》、《城市房地产开发经营管理条例》、《城市住宅小区竣工综合验收管理办法》等法律、法规、规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于我市行政区域内新建竣工的住宅小区。
第三条 房地产开发主管部门负责新建住宅小区竣工综合验收的组织和实施。
第四条 本办法所称住宅小区竣工综合验收是指新建住宅小区竣工后，在相关职能部门验收的基础上，对住宅小区是否符合法定和设计的居住条件进行的验收。
新建住宅小区实行分期开发建设的，可分期验收。
第五条 本办法所称住宅小区内房屋指房地产开发企业开发建设的商品住宅和商业用房。
第六条 新建住宅小区竣工综合验收应当依据法律法规、标准规范与开发项目批准的设计批复文件及配套设施建设合同，对住宅小区的配套市政公用设施、公共服务设施以及绿地的建设情况进行逐项核验。
市政公用设施包括：小区内道路与标志标识、室外公共照明、小区出入口、停车场（库）、环卫设施、供水、供电、通信、天燃（煤）气、供热、消防、有线电视、宽带网、雨（污）水管、化粪池、检查井等设施。
公共服务设施包括：小区内教育、医疗卫生、文化体育、商业服务、金融、邮政、物业管理和社区服务、安全防范等设施。
绿地包括：小区内小游园、组团绿地及其他块状、带状绿地。
第七条 住宅小区符合下列条件的，开发建设单位可向项目所在地房地产开发主管部门申请综合验收：
（一）在批准的用地红线范围内所有的建设项目已按批准的规划设计全部建成，并满足入住要求（分期开发项目除外）；
（二）小区内房屋、市政公用设施、公共服务设施等单项工程质量全部验收合格，且竣工验收资料齐全；
（三）具备应当由国土资源、规划、建设等部门出具的许可证件；
（四）消防供水、消防车通道、防火间距等符合消防规划的要求；
（五）人防工程设施按规定建设或交纳异地建设费；
（六）施工现场清理完毕，交付使用部分与施工工地有明显有效的隔离设施；
（七）开发建设单位自主拆迁的，被拆迁户已被安置；
（八）施工单位已签署《建筑工程施工质量保修书》；
（九）建设项目档案已按规定向建设部门移交；
（十）小区绿化经验收合格；
（十一）小区用水已纳入城市公共供水管网，未使用临时施工用水或其他不符合要求的用水；
（十二）小区用电已纳入城市供电网络，未使用临时施工用电或其他不符合要求的用电；
（十三）小区水、电等基础设施配套费用已交纳；
（十四）雨水、生活污水排放已纳入永久性城市雨水、生活污水排放系统；
（十五）物业管理单位及物业用房落实，已按规定将有关资料移交物业管理单位；
（十六）房地产开发主管部门认为需要具备的其他条件。
第八条 开发建设单位申请办理住宅小区竣工综合验收手续，应提供以下证件（验核原件的复印件）及资料：
（一）住宅小区竣工综合验收申请表；
（二）小区规划总平面图、住宅小区竣工建筑总平面图、绿化总平面图及绿化施工合同、综合管线总平面图；
（三）小区内所有单项工程编号、建筑面积、用途及其设计、施工、监理单位一览表；
（四）国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、施工许可证；
（五）规划部门出具的开发建设单位严格按照规划设计文件进行开发建设的证明文件；
（六）公安消防机构出具的消防验收合格意见书；
（七）人防部门出具的验收合格证明或人防工程异地建设费缴纳证明；
（八）开发建设单位自主拆迁的，被拆迁户已被安置的证明材料；
（九）建设部门出具的各单项工程竣工备案登记证书或竣工验收合格文件，建设工程档案认可文件；
（十）绿化行政主管部门出具的小区绿化验收合格证明；
（十一）小区用水、用电已实行一户一表施工且已向供水、供电单位移交的证明材料；
（十二）利用城市公共供热系统供热的住宅小区，应该按单户循环施工，并有供热单位对小区热交换站及二次网验收合格的证明材料；
（十三）房地产开发主管部门认为需要开发建设单位出示的其他资料。
第九条 供水、供电、供暖单位应积极配合开发建设单位进行水、电、暖等配套设施的移交工作，并向开发建设单位出具接收证明， 供水、供电、供暖单位不得以任何非正当理由拒绝接收小区水、电、暖等配套设施的管理工作。
第十条 住宅小区竣工综合验收应按以下程序进行：
（一）受理验收申请，审查资料；
（二）现场核验；
（三）颁发住宅小区竣工综合验收合格证书并公告。
第十一条 房地产开发主管部门应当在接到开发建设单位住宅小区竣工综合验收申请之日起5日内，对开发建设单位提交的验收申请资料进行审查，不具备现场核验条件的，书面告知申请单位不予现场核验及其原因，具备现场核验条件的，应当在20日内进行现场核验。验收合格的，5日内颁发住宅小区竣工综合验收合格证书。
第十二条 房地产开发主管部门在对住宅小区进行现场核验时，发现开发建设单位依照本办法第八条规定提供的材料与现场事实不相符的，房地产开发主管部门应在2日内向出具材料的国土资源、建设、规划等主管部门送达《住宅小区竣工综合验收建议书》，相关单位应在收到《住宅小区竣工综合验收建议书》3日内作出书面答复。
第十三条 分期开发建设的住宅小区，房地产开发主管部门对其分期验收合格的，颁发住宅小区竣工分期验收合格证书，小区全部建成后，换发住宅小区竣工综合验收合格证书。
第十四条 房地产开发企业进行商品房现售时，应当向商品房买受人出示住宅小区竣工综合验收合格证书或分期验收合格证书。
第十五条 住宅小区未经竣工综合验收（分期验收）或验收不合格的，住宅小区不得交付使用。
第十六条 违反本办法规定，将未取得住宅小区竣工综合验收合格证书或分期验收合格证书的住宅小区交付使用的，房地产开发主管部门不得核发房屋所有权证。开发建设单位擅自将未经竣工综合验收（分期验收）或验收不合格的住宅小区交付使用的，按照有关规定处理。
第十七条 住宅小区共用部位、共用设备维修基金由开发建设单位在售房时代收代缴，并由开发建设单位在办理产权初始登记前一次性交清。
第十八条 按照本办法第八条规定，出具证明材料及证件的单位应当对出具的证明材料及证件的真实性和准确性负责，上述单位工作人员有弄虚作假、玩忽职守、徇私舞弊等行为的，有关部门要依法予以行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 开发区范围内的相关验收职能由鹤壁经济开发区管委会负责履行。
第二十条 本办法由市房产管理局负责解释。
第二十一条 本办法自2006年2月1日起施行。
