核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
卫生部
核发《药品生产企业许可证》验收标准（暂行）
1989年7月15日，卫生部
根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。
一、人员
1．药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5％。
2．厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。
负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产，对药品质量负技术责任。
3．药品生产、技术和质量检验部门的负责人必须是药师或助理工程师以上的专业人员，有药品生产及质量管理实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确判断和处理。
供应、销售部门应配备熟悉药品知识的技术人员，加强对原料、辅料、半成品、成品及药品包装材料严格管理。
4．从事药品生产的工人，必须具有初中以上学历，经过专业培训、岗位考核合格，能熟练地进行生产操作。质量检验人员必须具有高中以上学历，经考试并取得合格证书。
5．药品生产企业必须对各级管理人员和工人有计划地进行技术教育和法制教育，定期考核，不断提高技术水平和法制观念。
6．中药饮片加工厂应配备懂中药知识、炮制技术的中药师或连续从事中药饮片加工工作10年以上，并经考核合格的药工人员。
7．法人代表和技术负责人变更时，应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员，必须是坚持岗位，不得挂名和同时在其他单位兼职的人员。
二、厂房
8．药品生产企业必须有整洁的环境，厂区周围应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产要求。水、电、气供应良好。
9．厂区应按行政、生活、生产、辅助系统划区布局。行政、生活与生产区应相隔一定距离。厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间
距适当。
10．厂房（车间）内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室和中间体、半成品储存室。不同制剂品种易混淆或交叉污染的药品不得同时在同一室内操作。
11．原料药精制、烘干、包装车间和制剂车间墙壁应光滑无裂隙、无脱落物，易于清洗和消毒，并具备照明、取暖、降温、通风及“五防”（防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物的混入）设施。
12．原料药精制、烘干、包装岗位和生产口服、外用药的制剂车间，须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产；操作人员须经更衣、缓冲后进入生产控制区。
生产无菌原料药的结晶、干燥和无菌粉针的分装、灌封，冻干制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的洁净区的厂房内生产；大输液、滴眼液（膏）制剂的车间须在具有空气净化（净化级别见附表）的控制区的厂房内生产。操作人员须经更衣、淋浴、更换无菌衣、风淋后进入生产洁净区。
13．生产青霉素类、头孢菌素类原料药的精制、烘干、包装和分装厂房（车间）应与其他厂房（车间）严格分离，并装有专用的空调系统，防止与非青霉素类、头孢菌素类厂房（车间）交叉污染。分装厂房（车间）不得与其他抗菌素或药品轮换使用。
激素类、抗肿瘤类（指化学药品）等药品的分装，应设有独立的空调系统，对于排出上述物质废气应经净化处理，防止污染大气和药品交叉污染。
14．仓储区须有足够的空间、适当的照明和通风、防潮、“五防”设施，对于温度、湿度有要求的物料或药品，应在能够保证其稳定性的条件下储存。
原料、辅料、包装材料、成品等应分库储存。易燃易爆物料、危险品、回收物料等应有相应专库和安全设施。待验、合格、不合格的物料或产品，应严格分开储存，并有易于识别的明显标记。
特殊管理药品和生物制品的储存应符合有关管理规定要求。
15．生产中药饮片、中成药的企业应有挑选、清洗、凉晒或干燥、炮制、粉碎等相应的厂房和设施。
三、设备
16．生产设备必须与所生产药品相适应，并按工艺流程合理布局，便于操作、拆卸、清洗、灭菌。
17．凡与药品直接接触的设备表面，应光洁、平整、易清洗、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附作用，不污染药品。
18．对产生噪音、震动和粉尘的设备，应分别采取消声、防震、吸尘措施；设备的传动部件及管道系统要密封良好，防止润滑油、冷却剂等对药品的污染。
19．用于生产和检验的仪器、仪表、衡器，须经法定计量部门校正，并定期检查，保留校正、检查记录。凡精度不能保证药品质量的仪器、仪表、衡器等不得用于生产和检验。
20．无菌灌注设备应定期用微生物学方法检查，灭菌器内部工作情况应用仪表监测，定期验证，结果纳入记录。
21．设备、仪器、仪表应由专人负责管理，定期维护保养，并应造册登记、建立档案。其主要内容有：原始技术资料（包括设备使用、维修说明书原件）、装配总图、施工图、易损配件清单、维修保养和事故记录等。
四、卫生
22．药品生产企业必须符合卫生要求，厂区和厂房应保持清洁、整齐、生产区不得堆集废料、废旧物品。
23．厂区公共场所、道路等应有清扫制度，对污染环境的有毒、有害物资应按《环境保护法》规定进行监测处理。厂区内的下水道必须保持畅通良好，厂房内的下水道应有可靠的液封装置。
24．生产操作所使用的设备、容器、照明器具、搬运工具等均应清洁，并有清洁保养制度。设备、容器应附有状态标记。
25．生产区应有与生产品种相适应的供生产操作人员使用的清洁卫生、通风良好的更衣室，盥洗设施及水冲厕所。
对各种工作服、鞋帽等劳动保护用品的质量、规格、标志、洗涤周期、消毒方法均应有明确规定。
26．在岗生产工人要按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持个人清洁卫生，不得化妆和佩戴首饰。工作服不得穿离规定的生产区，不得穿工作服上厕所。
生产车间内严禁吸烟和带入生活用具、食品、个人杂物等。
27．生产人员要每年体检1次，建立健康档案。患有传染病、隐性传染病、精神病、皮肤病及其他有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品生产。
定期开展对生产人员进行药品生产的卫生教育。
五、原料、辅料
28．原料、辅料的管理、检验、检查应有规章制度。用于生产药品的原料药应符合药品质量标准，必须有批准文号；辅料应符合药用要求。
29．原料、辅料进厂应由仓库专人检查、点收待验，并做好到货记录。记录内容有：到货日期、编号、品名、来源、批号、件数、产品合格单、包装规格、有无破损、存放库位与收货人等。由质检部门取样化验，凭化验合格报告单，正式入库，如有质量问题应及时处理。
原料、辅料应以性质分类、分库，按批号码放，并按“待验”、“合格”和“不合格”的情况做出明显色标（待验—黄色、合格—绿色、不合格—红色），做到货位整齐。
30．制剂生产用的原料、辅料应制订贮存期限及复验制度，易受微生物污染而影响产品质量的原料、辅料，应进行微生物检测。易变质的原料、辅料，必要时应在领用前抽样复验。
31．原料、辅料送发应坚持先进先出的原则，记录完整。所发物料的包装应完好，有化验合格报告单（大宗原辅料可为抄件），标签应与物料一致，发领料人均应签字。
对质量可疑的原料、辅料，车间有权提出复验或拒绝领收。当容器内原料分次领用时，发料人应在该容器上标以领发料清单，发料时应复核存量，如有差错须查明原因后方可发料。
六、生产管理
32．每种药品必须按法定的质量标准制订工艺规程和各工序岗位操作规程。工艺规程应包括药品的剂型、处方、生产工艺流程及其条件要求、理论和实际收得率、中间体、半成品、成品质量标准和各项技术参数，半成品和成品贮存注意事项，包装及质量监督等内容。
33．生产的各种药品须按原核定的药品标准和工艺规程进行生产。对不符合工艺规程的指令，无批准手续变更操作指令的，操作人员应拒绝执行。
34．生产每种药品必须严格按照卫生行政部门批准的标准投料，不得低限投料，严禁偷工减料。
35．在制剂生产操作开始前，应检查生产区及全部机械、容器、装置和设备是否清洗干净或灭菌，并经检查确无前次生产遗留物料和标志，填写清场报告后方可开始下次生产。
36．生产过程中使用的容器须有醒目的标签，标明内容物的名称、批次或识别代号，运转中的机械设备也应附有加工物料名称的标签。
37．生产无菌药品的容器应有明显标记，标明容量及物料，内容物是否已灭菌，进入无菌厂房的方式均不得影响厂房内的无菌条件。
有粉尘的操作应在良好的排气系统并与外界保持一定压差的工作区内进行，并应配备足以防止污染的捕吸尘装置。
38．生产每批药品均应有1份能反映生产各个环节的完整记录。内容包括：药品名称、剂型、生产日期、批号（包括批次）、该批生产的全部操作步骤及采取的特殊措施、按工艺规程内容所设计的工艺流程卡（包括配方及其中每一成份的投料量、批号）、在生产过程中进行的全部检验结果、结论及签字日期、加盖批号的标签等。
39．生产操作人员应及时填写操作记录，填写时字迹清晰，内容真实，数据准确，并由操作人员及复核人员签字，记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，如需更改，应由更改人签章。并须使被更正的部分可以辩认。从原料到成品的全部生产原始记录按批号整编归档，保存至药品有效期后1年，未制定有效期的药品保存3年。
七、包装和标签
40．只有既符合工艺要求又符合质量标准的药品方能包装和贴签。
41．根据药品理化性质，选用符合药用要求的包装材料。包装材料和标签应有专人验收、保管，分类专库贮存，严禁露天存放。
42．药品应有标签和说明书。标签应有下列内容：生产单位、注册商标、批准文号、批号、品名、规格、适应症、用法用量、不良反应和注意事项，有效期等。
说明书应印有药品主要成份、药理作用、毒副反应、适应症、用法、剂量、禁忌症、注意事项、规格、贮存条件、有效期、注册商标及批准文号等。同一品种不同规格的标签应有明显区别。
特殊管理的药品和外用药品应有符合规定的标记标签应字迹清楚，易于辨别，防止混淆。
43．使用的包装材料、标签和说明书应由专人领取，计数发放，领发人均应签字。包装和贴签后，应核对包装材料和标签的实用数和领用数量是否相符，已打印批号而未使用的应及时销毁，并由负责人核实签字。
44．同一品种，不同规格药品的包装与贴签操作应予分开；不同品种药品的包装与贴签操作，其规格、外观相似的，不得在邻近流水线上同时进行。药品的内包装必须在控制区内进行，并与外包装严格分开。
八、质量管理
45．药品生产企业必须设独立的与生产部门平行的质量检验机构，直属厂长领导，质检人员一般不得低于生产人员总数的4％。
46．质检部门负责生产全过程的药品质量监督，必须设立中心化验室，其负责人应由药师或助理工程师以上的技术人员担任。车间设化验室（组）、专职质量检查员；生产班、组、仓库设兼职质量检查员。
47．厂中心化验室必须配备与所生产药品相适应的检验仪器、设备，负责对原料、辅料、半成品和成品的检验及质量监控。应由专人负责管理标准品、对照品、检定菌和专人配制标准液，并建立管理制度。
48．检验记录应编号归档，包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。
根据检验结果出具化验报告单，并由化验人签字，质检负责人审核签字。
全部检验记录、化验报告单应按批号保存至药品有效期后一年，未制定有效期药品保存3年。
检验记录应字迹清晰，内容真实完整，并签字，不得撕毁和任意涂改。如需更正时，应有更改人签字。
49．对所生产药品必须建立留样观察制度，指定专人管理考察，研究药品在储存条件下的质量变化规律。
50．对生产的药品必须建立质量档案。其内容包括：原辅料情况、工艺路线和质量标准的沿革、检验方法的改进、留样观察的结果、以及质量事故返工退货和用户反应等。
51．供检验用动物应有饲养规程，试验用动物的使用应符合药典规定，有标记和使用记录。
动物房应建立严格管理制度，清洁卫生应达到规定的标准，应有给水、排污、采光、通风、调温等设施。
52．质检部门对药品进行检验时要按规定的程序和办法取样，并规定取样容器、数量、方法等。抽取的样品要有代表性，加贴标签，填写抽样记录。内容包括：抽样日期、编号、品名、规格、批号、数量、来源、抽样人签字和必要的抽样说明。
53．质检部门应能做到禁止不合格原料投入生产，不合格中间体或半成品流入下道工序。不合格的药品不得出厂。
54．药品生产企业必须严格执行药品监督考核报验制度，质检部门应定期向当地卫生行政部门报告药品质量情况，任何人不得干预。
九、药品销售
55．药品必须有质检部门的检验合格报告单，并由车间填写入库单方能入库。
56．每批药品必须有销售记录，其内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位和地址、发货日期，根据记录应能追查每批药品出厂情况，必要时可及时全部回收。
销售记录应保存至药品有效期后1年，未制订有效期药品保存3年。
57．退货和不合格药品应储存在仓库指定区，用红色标记，隔离封存，及时处理。退货药品应由销售部门作好记录，内容包括：品名、规格、批号、进货单位、数量、退货原因、日期、处理意见等。若退货原因涉及其它批号时，应同时研究处理，并应及时向厂质检部门及当地卫生行政部门提出书面报告。
58．药品生产企业要定期走访用户了解有关药品质量方面的意见。有关药品质量的用户意见包括药品物理性状的改变，必须认真调查，如情况属实，应尽快采取有效措施，并将有关这种措施的记录连同用户意见的原样一起存档。
因使用某种药品而造成的伤害或不良反应，及时报告卫生行政部门。
附表：
环境控制区分类表
------------------------------------------------------------------------------ --------------
| | | 尘 埃 | | | |
|生产区| 洁净 |----------------------| 菌落 | 工作服 | 分类举例 |
|分 类|级另（级）| 粒数 | 粒数 | 数 | | |
| | |（微米）|（个／升） | | | |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| 一般| | | | | 无规定 |无洁净度要求的生产、 |
|生产区| | | | | |辅助车间。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | |色泽或式样|粉针剂轧盖工序，能热 |
| |〉10万级|≥0．5|≤35000|暂缺 |应有规定。|压灭菌的注射剂调配 |
| | | | | | |室。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |注射剂瓶子清洗工序， |
|控制区| | | | | |薄膜过滤设备的装配， |
| | | | | | |能热压灭菌的注射剂生 |
| |10万级 |≥0．5|≤3500 |平均 | 同上 |产的瓶子烘干、贮存及 |
| | | | |≤10 | |大输液、水针剂、滴眼剂|
| | | | | | |的灌封，不能热压灭菌 |
| | | | | | |的注射剂调配室。 |
|------|----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | | | | | |无菌原料药的结晶、干 |
| | | | | | |燥工序，不能热压灭菌 |
| |1万级 |≥0．5|≤350 |平均≤3| 同上 |的注射剂生产的瓶子烘 |
| | | | | | |干、贮存及粉针剂的原 |
|洁净区| | | | | |料过筛、混粉、分装、加|
| | | | | | |塞、灌封、冻干。 |
| |----------|--------|------------|--------|----------|----------------------|
| | 局部 | | |平均 | | |
| |100级 |≥0．5|≤3．5 |≤1 | 同上 |菌种接种工作台。 |
--------------------------------------------------------------------------------------------
注：1．洁净级别以动态测定为据。 2．菌落数以9厘米双碟露置半小时为据。
编号：----------
《药品生产企业许可证》申请表
申请单位--------------------
（盖章）
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1．企业负责人：药品生产企业主要填写法人代表及厂级负责人；兼产企业填写直接分管制药负责人和制药负责人。
2．职工总数：兼产企业和制药科研单位只填写与生产药品直接有关的职工人数；技术人员只填写专职从事药品生产和管理技术人员。
3．隶属关系：指企业（单位）归口的省、自治区、直辖市主管厅、局或人民政府指定的部门。
4．凡申请《药品生产企业许可证》的企业，必须附有按核发《药品生产企业许可证》验收标准的书面自查总结。
5．省属或部队药品生产企业，报所在地、市医药主管部门和同级卫生局审查后，转省级医药主管部门审查，经省级卫生行政部门审核批准后发证。
6．本表分别由申请单位，县级、地（市）级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督（员）办公室核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
7．质检机构名称：兼产企业（包括制药科研单位）填主管质量的科（室）名称。并注明是专管或兼营。
8．本表所列项目填写不下时，均可另附。
------------------------------------------------------------------------------ --------
|单位名称| |厂址| |
|--------|--------------------------------------------------------------------------|
|隶属关系| |企业性质| |电话| |
|--------|----------------------------------------------------------|--------------|
| | |1989年固定产值|1987年产值|1988年产值|1989年产值|
|建厂时间| |------------------|--------------|--------------|--------------|
| | | 万元| 万元| 万元| 万元|
|--------|------|------------------|--------------|--------------|--------------|
|申请主要生产剂型| | 专产或兼产 | |
|--------------------------------------------------------------------|--------------|
|职工总数| 制药工人 |其他| 技术人员总数 |医药化工专业|大专以上|中专|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------|----|
|--------|----------------|----|--------------------|------------|--------------|
|企业法人| 姓名| 性别 |年龄| 职务 | 职称 |从事制药年限|何年毕业何学校|
| 代表 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|厂级技术|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 质检 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
|--------|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 技术 |------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
| 负责人|------|--------|----|----------|--------|------------|--------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名称| | 检验室面积平方米| |
| 质检 |--------------------------------------------------------------------------|
| | 人员总数 | 技术人员 | 药师以上 | 大专以上 | 中专 | 其他 |
| 机构 |------------|------------|------------|------------|--------|--------|
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 建筑面积 | 生产用房面积 | 仓储面积 |
|----------------|----------------|--------------------|--------------------------|
| 平方米 | 平方米| 平方米| | 平方米| |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| |剂型| 批准 | 1989年 |剂型| 批准 | 1989年 |
| | | 品种数 | 生产品种数 | | 品种数 | 生产品种数 |
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| 主要生产|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
|剂型和品种|----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
| |----|------------|--------------|----|------------|----------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
--------------------------------------------------------------------------------------|
| 主要 | 名称 | 型号 | 台数 | 生产厂家 |
| |------------|--------------|------------------|----------------|
| 检验仪器设备 | | | | |
|------------------------------------------------------------------------------------|
| 企业自检 | |
| 结论 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 医药主管部门 | |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 地（市、州）| |
| 卫生局审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省医药主管 | |
| 部门审查意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 验收 | |
| 意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 省卫生行政部门| |
| 审核批准意见 | 签章 年 月 日 |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 许可证编号 | | 核发日期 | |
|----------------|------------------------------------------------------------------|
| 备注 | |
| | |
--------------------------------------------------------------------------------------|
黑龙江省建设工程质量监督管理条例
黑龙江省人大常委会
黑龙江省建设工程质量监督管理条例
(2006年8月19日黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)
黑龙江省第十届人民代表大会
常务委员会公告
第 52 号
《黑龙江省建设工程质量监督管理条例》已由黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2006年8月19日通过，现予公布，自2006年10月1日起施行。1993年9月17日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《黑龙江省建设工程质量管理条例》同时废止。
黑龙江省人民代表大会常务委员会
2006年8月19日
第一章 总 则
第一条 为加强建设工程质量监督管理，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国建筑法》和国务院《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建以及建设工程质量监督管理活动，应当遵守本条例。
第三条 本条例所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及建筑装修工程。
本条例所称建设工程质量责任主体，是指对建设工程质量负有法定责任的建设、勘察、设计、施工、工程监理、工程检测、施工图审查等单位。
本条例所称质量行为，是指建设工程项目在建设过程中各责任主体履行法定质量责任和义务的行为。
第四条 县以上建设行政主管部门对本行政区域内的建设工程质量实施统一监督管理,其所属的建设工程质量监督管理机构（以下简称工程质量监督机构）具体负责建设工程质量监督管理工作。
省农垦总局、分局、省森林工业总局、林业管理局负责垦区内、国有森工林区内的建设工程质量监督管理，其所属的工程质量监督机构具体负责建设工程质量监督管理工作。业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。
交通、水利等行政主管部门按照职责分工负责本行政区域内本专业建设工程质量的监督管理工作。专业工程质量监督机构设立应当按照国家有关规定进行考核并向省建设行政主管部门备案。
第五条 工程质量监督机构履行下列职责：
（一）贯彻有关建设工程质量方面的法律、法规；
（二）执行国家和省有关建设工程质量方面的规范、标准；
（三）对建设工程质量责任主体的质量行为实施监督；
（四）对下级工程质量监督机构实行层级监督和业务指导；
（五）组织建设工程质量执法检查；
（六）巡查、抽查建设工程实体质量；
（七）参与建设工程质量事故处理；
（八）调解在建建设工程和保修期内的建设工程质量纠纷，受理对建设工程质量的投诉；
（九）监督建设工程竣工验收活动，办理建设工程竣工验收备案手续。
第六条 省建设行政主管部门负责本省建设工程质量检测单位的资质管理及人员资格考核工作，具体组织实施工作由省工程质量监督机构负责。
第七条 工程质量监督机构履行监督管理职责时，有权采取下列措施：
（一）要求被检查单位提供有关建设工程质量的文件和资料；
（二）进入被检查单位的施工现场进行检查；
（三）发现有影响建设工程质量的问题时，责令改正；
（四）依法查处违反有关建设工程质量法律、法规和规章的行为。
第八条 各级人民政府应当鼓励和引导建设工程采用先进技术，推广使用节能环保材料。
第二章 建设工程质量监督注册
第九条 建设单位在领取建设工程施工许可证或者开工报告前，应当向建设工程所在地的工程质量监督机构办理建设工程质量监督注册手续，并提交下列文件：
（一）建设工程施工合同；
（二）建设单位、施工单位的负责人和项目机构组成；
（三）施工现场项目负责人、技术人员的资质证书和质量检查人员的岗位证书；
（四）施工组织设计；
（五）施工图设计文件审查报告和批准书；
（六）建设工程消防设计审查合格书面证明文件；
（七）其他有关法律、法规规定的文件。实行建设工程监理的，还应当同时提交下列文件：
（一）建设工程监理合同；
（二）现场建设工程监理人员的注册执业证书；
（三）监理单位建设工程项目的负责人和机构组成；
（四）建设工程监理规划。
第十条 工程质量监督机构应当自接到建设单位报送的建设工程质量监督注册合格文件之日起一个工作日内办结建设工程质量监督注册手续。未履行建设工程质量监督注册手续的，建设行政主管部门不予发放施工许可证，有关部门不得发放开工报告。
第十一条 工程质量监督机构办结建设工程质量监督注册手续后，应当及时制定《建设工程项目质量监督工作方案》，确定监督责任人员。工程质量监督机构对建设工程项目实施质量监督前，应当将《建设工程项目质量监督工作方案》送达建设单位、施工单位和监理单位，并对相关单位进行技术交底。
第三章 建设工程质量行为的监督
第十二条 建设工程项目在建设过程中，公安消防、人民防空、环境保护、燃气、供热、给排水、电气、信息、智能、电梯等专项配套建设工程应当与建设项目主体建设工程同步设计、同步施工、同步验收。
第十三条 建设单位要求施工单位提供建设工程质量担保的，应当同时向施工单位提供建设工程价款支付担保。
第十四条 建设单位应当在开工前将全套施工图设计文件送交施工图审查单位，并提交下列文件：
（一）作为勘察、设计依据的政府有关部门的批准文件及附件；
（二）建设工程项目勘察成果报告；
（三）建设工程结构设计计算书和建设工程节能计算书；
（四）有关专项配套建设工程施工图设计文件及审查合格意见。按规定需要进行初步设计的建设工程项目，还应当提供初步设计文件。
第十五条 下列建设工程项目的地基基础、主体结构、重要设备安装的施工阶段，设计单位应当向施工现场派驻设计代表：
（一）国家和省重点建设工程；
（二）大型公共建筑、市政基础设施建设工程；
（三）超限高层建设工程；
（四）专业技术性较强，需要设计单位指导施工的建设工程；
（五）设计单位建议采用新技术、新结构的建设工程。施工现场设计代表的责任和酬金应当在设计合同中约定。
第十六条 建设工程施工所使用的建筑材料、建筑构配件和设备应当符合下列要求：
（一）符合国家和省有关标准、设计要求和合同约定；
（二）有产品出厂质量证明文件和具有相应资质的检测单位出具的检测合格报告；
（三）有国家实行生产许可证管理产品的生产许可证；
（四）符合国家和省规定的其他有关产品质量要求。建筑材料和建筑装修材料还应当符合国家规定的环境保护标准。
第十七条 施工单位因使用不合格建筑材料、建筑构配件导致建设工程质量事故，由其承担质量责任。但因建设单位、监理单位明示或者暗示施工单位使用不符合国家标准和设计文件要求的建筑材料、建筑构配件和设备，导致建设工程质量隐患或者事故的，建设单位应当承担相应的质量责任。
第十八条 监理建设工程师应当严格按照建设工程监理规范履行职责。地基基础、主体结构的关键部位和关键工序的施工阶段应当实行全过程无间断旁站监理，并留存影像资料。
第十九条 监理单位应当在分部工程、单位建设工程完工后五个工作日内出具真实、完整的建设工程质量评估报告和其他监理文件。对进入施工现场的建筑材料、建筑构配件和设备，未经监理人员签字同意的，不得使用。监理单位对违反建设工程建设技术标准、质量标准的行为以及发现建设工程质量事故隐患，应当立即通知责任单位采取措施予以处理，并同时通报建设单位。责任单位对建设工程质量事故隐患拒不处理的，监理单位应当报告工程质量监督机构。
第二十条 建设工程质量检测单位应当依据国家和省有关标准、规定进行检测，所出具的检测数据和结论应当真实、准确。建设工程质量检测单位对经检测不合格的检测项目应当立即通知委托检测的单位，同时报告建设工程所在地的工程质量监督机构。
第二十一条 施工图审查单位对违反国家强制性规范和强制性标准的施工图设计文件，应当提出明确的修改意见。对所报送的施工图设计审查文件不符合本条例第十四条规定的，施工图审查单位不得审查。任何单位和个人不得擅自修改审查合格的施工图。确需修改审查部分的，建设单位应当将修改后的施工图送原审查单位审查。
第四章 建设工程竣工验收监督
第二十二条 施工单位通过自检认定建设工程项目达到竣工条件的，应当向建设单位提交建设工程竣工报告，同时送交建设工程质量控制资料和建设工程技术资料，并在建设工程竣工验收合格后出具《建设工程质量保修书》。实行监理的工程，工程竣工报告须经总监理工程师签署意见。
第二十三条 建设单位组织竣工验收前，应当向城市规划、公安消防、环境保护、人民防空等主管部门提出建设工程的竣工认可申请，城市规划、公安消防、环境保护、人民防空等主管部门应当在法定期限内出具是否认可或者准许使用的文件。城市规划部门作出的认可意见应当签署在《建设工程规划许可证》的附图及附件名称栏中。
第二十四条 建设单位应当按照规划设计对住宅小区附属设施组织竣工验收。验收时应当邀请业主代表参加，并由业主代表签署验收意见。
第二十五条 建设单位应当在接到施工单位所提交的建设工程竣工报告之日起十个工作日内组织有关单位进行建设工程竣工验收。建设工程竣工验收开始前，建设单位应当书面报告工程质量监督机构。工程质量监督机构应当对建设工程竣工验收程序进行监督。建设工程竣工验收未书面报告工程质量监督机构的，工程质量监督机构不予办理建设工程竣工验收备案手续。
第二十六条 建设工程竣工验收合格后，建设单位应当自工程竣工验收合格之日起十五日内到建设工程所在地的工程质量监督机构办理备案手续。建设单位申请办理备案手续时，应当同时提交下列文件：
（一）建设工程竣工验收报告；
（二）有关行政主管部门对专项建设工程的认可和准许使用文件；
（三）参与验收的业主代表签署的认可意见；
（四）监理单位出具的建设工程质量评估报告；
（五）建设工程质量保修书；
（六）设计单位和施工图审查单位出具的认可文件；
（七）法律、法规规定的其他文件。住宅建设工程项目还应当提交《住宅质量保修书》、《住宅使用说明书》和《分户验收证明》。建设单位提交的文件不符合本条第二款、第三款规定的，工程质量监督机构应当一次性告知；符合规定的，工程质量监督机构应当在五个工作日内向其发放《建设工程竣工验收备案证书》。
第二十七条 建设工程交付使用前，应当取得工程质量监督机构核发的《建设工程竣工验收备案证书》，否则不得交付使用。房屋建筑建设工程未取得《建设工程竣工验收备案证书》的，房屋所有权登记机关不得办理房屋所有权登记手续。
第五章 建设工程质量保修和纠纷处理
第二十八条 建设工程实行质量保修制度，保修范围及期限按照国家和省有关规定执行。
第二十九条 因建设、勘察、设计、施工、监理、检测和施工图设计文件审查等单位责任造成建设工程质量缺陷的，由责任方承担保修责任和赔偿责任。住宅建设工程项目在保修范围和保修期限内发生质量缺陷的，由建设单位先行承担保修责任，建设单位在承担保修责任后，可以向造成质量缺陷的责任方追偿。
第三十条 房屋所有权人或者使用权人不得擅自拆改房屋承重结构。因建筑装修造成建设工程质量隐患或者结构破坏的，房屋所有权人或者使用权人应当承担法律责任，给他人造成财产损失的，还应当承担赔偿责任。
第三十一条 在建或者保修期内的建设工程发生质量纠纷的，当事人可以向建设工程所在地的工程质量监督机构提出质量纠纷调解申请，也可以直接根据合同约定向仲裁机构申请仲裁，或者向人民法院提起诉讼。
第三十二条 工程质量监督机构应当自接到建设工程质量纠纷调解申请之日起三个工作日内出具是否受理通知。
第三十三条 工程质量监督机构调解建设工程质量纠纷时，应当坚持公平、公正、公开的原则。
第三十四条 工程质量监督机构应当自受理建设工程质量调解纠纷之日起十个工作日内作出调解意见。
第三十五条 有关单位和个人就建设工程质量问题向工程质量监督机构投诉的，工程质量监督机构应当在三个工作日内作出是否受理的决定。
第三十六条 工程质量监督机构在受理投诉之后，应当对投诉事项进行调查，在十五个工作日内作出处理决定，并书面送达当事人。
第六章 法律责任
第三十七条 监理单位违反本条例第十八条第二款规定的，由工程质量监督机构责令改正；未改正的，处以一万元罚款；造成严重质量事故的，建议资质证书颁发机关降低该监理单位资质等级或者吊销其资质证书，并吊销相关人员资格证书。
第三十八条 违反本条例第十九条第四款规定，对建设工程隐患拒不处理的，由工程质量监督机构对责任单位处以五万元的罚款；监理单位未向工程质量监督机构报告的，由工程质量监督机构责令限期改正，逾期未改正的，处以合同价款一倍的罚款；情节严重的，建议资质证书颁发机关降低该监理单位资质等级或者吊销其资质证书，并吊销相关人员资格证书。
第三十九条 建设工程质量检测单位违反本条例第二十条第一款规定的，由工程质量监督机构责令限期改正；逾期未改正的，可处以一万元罚款，建议资质证书颁发机关吊销其资质证书；违反本条第二款规定的，由工程质量监督机构对其处以一万元罚款；情节严重的，建议资质证书颁发机关吊销其资质证书。
第四十条 建设单位违反本条例第二十四条规定的，由工程质量监督机构责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款；违反本条例第二十六条第一款规定的，由工程质量监督机构责令停止违法行为，限期改正。逾期未改正的，处以单位建设工程造价百分之五罚款，但最高不得超过五十万元。
第四十一条 施工图审查单位未按规定进行施工图审查，或者出具虚假审查合格书的，由县级以上人民政府建设行政主管部门处以一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，由省建设行政主管部门撤销其审查资格。
第四十二条 有关行政主管部门和单位违反本条例规定的，由有关行政机关或者监察机关依法追究其主管人员和工作人员的行政责任。
第四十三条 建设行政主管部门及工程质量监督机构违反本条例，有下列行为之一的，由有关行政机关或者监察机关依法追究其主管人员和工作人员的行政责任：
（一）给未办理建设工程质量监督注册手续的建设工程发放施工许可证的；
（二）未按规定程序和条件办理建设工程质量监督注册手续的；
（三）未按规定程序和条件办理建设工程竣工验收备案手续的；
（四）未按规定程序和标准对建设工程实行质量监督的；
（五）未按规定程序和时限进行建设工程质量纠纷调解的；
（六）对有关建设工程质量举报投诉未及时处理的；
（七）其他以权谋私、滥用职权、徇私舞弊的。
第四十四条 本条例未作处罚规定的，依据国务院《建设工程质量管理条例》实施处罚。
第七章 附 则
第四十五条 本条例自2006年10月1日起施行。1993年9月17日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过的《黑龙江省建设工程质量管理条例》同时废止。
