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关于新药审批工作有关事项的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:00:26  浏览:8540   来源:法律资料网
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

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关于开展2007年度中央企业财务抽查审计工作的通知

国务院国有资产监督管理委员会办公厅


国务院国有资产监督管理委员会办公厅文件

国资厅发评价[2007]84号


关于开展2007年度中央企业财务抽查审计工作的通知

各中央企业:

  为进一步加强中央企业财务审计监督,推动中央企业规范年度财务决算审计工作,提高会计信息质量,改进财务管理水平,根据《中央企业财务决算报告管理办法》(国资委令第5号)等文件规定,2007年我委将继续组织部分中央企业进行财务抽查审计。现将有关事项通知如下:

  一、财务抽查审计工作目的

  (一)通过财务抽查审计,进一步深化出资人财务审计监督工作,核实中央企业财务状况与经营成果,检查重大财务事项管理及有关问题的整改落实情况,推动企业规范高效经营,更好地实现国有资本保值增值。

  (二)通过财务抽查审计,进一步规范中央企业会计核算,提高年度财务决算报告编制与审计工作质量,努力实现会计信息的真实、可靠。

  (三)通过实施企业财务内部控制评价、资产质量状况调查,进一步推动企业强化各项基础管理工作,积极防范财务风险,提高企业财务管理水平,实现持续稳健经营。

  二、财务抽查审计工作范围

  2007年度财务抽查审计工作范围由集团财务抽查审计、子企业财务抽查审计和专项财务抽查审计三个部分构成,列入抽查审计范围的企业名单如下:

  (一)集团财务抽查审计名单:纳入国资委2007年度集团财务抽查审计的企业共有16家,其中:中国第一汽车集团公司、中国海运(集团)总公司、华侨城集团公司、中国储备棉管理总公司、中国冶金地质总局、中国林业国际合作集团公司、中国电子工程设计院和上海船舶运输科学研究所为2007年新纳入审计范围企业;中国机械工业集团公司、哈尔滨电站设备集团公司、中国盐业总公司、中国农业发展集团总公司、电信科学技术研究院、武汉邮电科学研究院、中国华孚贸易发展集团公司和中国海洋航空集团公司为以前年度已纳入、2007年继续纳入审计范围的企业。

  纳入2007年度集团财务抽查审计范围的企业,除所属纯境外企业和因特殊情况报经国资委批准可以不纳入审计范围外,其他子企业(包括控股的境内上市公司、实体在境内的境外上市公司)均须纳入财务审计范围。

  (二)子企业财务抽查审计名单:纳入国资委2007年度子企业财务抽查审计的企业共有5家,分别为国家开发投资公司所属国投交通公司、中国航空工业第二集团公司所属新乡航空工业(集团)有限公司和中国航空工业规划设计研究院、宝钢集团有限公司所属华宝信托投资有限公司、国家电网公司所属中国电力财务有限公司、中国航天科工集团公司所属航天科工财务有限责任公司。

  (三)专项财务抽查审计名单:纳入国资委2007年度专项财务抽查审计的企业分别为中国中纺集团公司和中国航空集团公司所属子企业金融及衍生品业务审计;攀枝花钢铁(集团)公司所属部分子企业土地资产专项审计;中央企业所属香港地区、澳大利亚部分子企业财务专项审计。

  三、财务抽查审计工作组织

  (一)2007年度集团财务抽查审计和子企业财务抽查审计工作均采取企业年度财务决算审计与专项审计相结合的方式,由承担审计业务的会计师事务所依据《中国注册会计师审计准则》和国资委有关规定,分别出具年度财务决算审计报告、企业财务内部控制评价专项报告和资产质量状况调查报告。子企业财务抽查审计会计师事务所作为集团年度财务决算审计参审单位,但不计入集团年度财务决算审计会计师事务所数量。

  (二)2007年度专项财务抽查审计工作可以不同企业年度财务决算审计结合,由承担审计业务的会计师事务所依据《中国注册会计师审计准则》和国资委有关规定,出具专项财务审计报告。专项财务抽查审计会计师事务所可不作为集团年度财务决算审计参审单位。

  (三)承担审计业务的会计师事务所从国资委已公开招标入围的45家单位中比选产生,采取由入围会计师事务所报名、专家评选的方式确定。2007年新纳入审计范围的企业,按照业务约定书规定的审计任务支付审计费用(不含差旅费)。

  以前年度已纳入国资委财务审计范围的企业,2007年财务抽查审计工作继续由国资委以前年度统一招标的会计师事务所承担,审计费用由企业支付。

  (四)承担审计业务的会计师事务所需同国资委签订业务约定书,并定期向国资委报告审计工作情况。

  四、财务审计工作要求

  (一)财务抽查审计是国资委履行出资人职责、开展国有资产监督管理工作的重要手段。纳入国资委抽查审计范围的各企业要高度重视,积极配合,认真组织实施,落实工作责任,确保财务抽查审计工作顺利开展。

  (二)承担2007年度财务抽查审计业务的会计师事务所及注册会计师,应当严格按照《中国注册会计师审计准则》、《中央企业财务决算审计工作规则》等有关规定和审计业务约定书的要求,认真完成约定审计事项,恰当发表审计意见,充分披露相关信息,并按时出具审计报告。

  (三)国资委对审计全过程进行监督和管理,对审计结果进行审核验收。对违反有关规定的企业和会计师事务所及相关注册会计师,国资委将按照有关规定予以处理。

  (四)对于已连续三年纳入国资委财务审计范围的企业, 2007年财务决算审计如果需更换会计师事务所,应当由集团总部统一招标确定,并及时报国资委备案。

  附件:2007年度中央企业财务抽查审计企业名单

国务院国有资产监督管理委员会办公厅

二○○七年九月十九日

  附件:

2007年度中央企业财务抽查审计企业名单

  一、2007年度集团财务抽查审计企业

  (一)新纳入企业名单

  1. 中国第一汽车集团公司

  2. 中国海运(集团)总公司

  3. 华侨城集团公司

  4. 中国储备棉管理总公司

  5. 中国冶金地质总局

  6. 中国林业国际合作集团公司

  7. 中国电子工程设计院

  8. 上海船舶运输科学研究所

  (二)继续审计企业名单

  1. 中国机械工业集团公司

  2. 哈尔滨电站设备集团公司

  3. 中国盐业总公司

  4. 中国农业发展集团总公司

  5. 电信科学技术研究院

  6. 武汉邮电科学研究院

  7. 中国华孚贸易发展集团公司

  8. 中国海洋航空集团公司

  二、2007年度子企业财务抽查审计企业

  1.国家开发投资公司所属国投交通公司

  2.中国航空工业第二集团公司所属新乡航空工业(集团)有限公司、中国航空工业规划设计研究院

  3.宝钢集团有限公司所属华宝信托投资有限公司

  4.国家电网公司所属中国电力财务有限公司

  5.中国航天科工集团公司所属航天科工财务有限责任公司

  三、2007年度专项财务抽查审计企业

  (一)金融及衍生品业务专项财务抽查审计

  1.中国中纺集团公司所属中纺棉花进出口公司、中纺粮油进出口有限公司

  2.中国航空集团公司所属中国国际航空股份有限公司、中国航空集团财务有限公司

  (二)土地资产专项财务抽查审计

  攀枝花钢铁(集团)公司所属攀钢集团成都地产有限公司、成都攀特实业有限公司、成都攀钢建设投资有限公司、成都金攀置业发展有限公司

  (三)境外子企业专项财务抽查审计

  1.中央企业所属香港地区部分子企业

  2.中央企业所属澳大利亚部分子企业

关于实施土地登记持证上岗制度的通知

国土局


关于实施土地登记持证上岗制度的通知
1996年10月30日,国家土地管理局

各省、自治区、直辖市土地(国土)管理局(厅):
按《土地管理法》和《城市房地产管理法》的规定,我国实行土地登记制度。十年来,土地登记工作在维护土地社会主义公有制、保障土地权利人的合法权益、规范管理土地市场、促进社会稳定等方面发挥了重要作用。随着社会主义土地市场的不断发育和完善,社会各界以及土地管理事业的发展对土地登记工作,特别是对土地登记人员的业务素质、规范化的技术操作以及管理手段和工作效率等提出了更高的要求。为了有效地提高土地登记人员的业务技术水平,保障土地登记文件的法律权威性,提高行政效能,根据《土地登记规则》第七十五条的规定,实行土地登记持证上岗制度,现将《土地登记持证上岗管理暂行办法》印发给你们,请遵照执行,并就具体实施中的有关事宜通知如下:
一、土地登记持证上岗制度是为提高土地登记人员业务素质,维护土地登记文件的法律权威性而对土地登记人员进行资格认证和监督管理的制度。各级土地管理部门要根据《土地登记持证上岗管理暂行办法》,按我局统一部署,结合当地实际情况,合理安排土地登记人员参加培训、考试。
二、土地登记持证上岗制度采取分阶段实施的方式。1996年底前,我局组织有关专家拟定土地登记上岗资格培训、考试大纲。1997年初至1998年底,我局和各省级土地管理部门将有计划地组织在岗人员进行培训,并参加全国统一考试,考试合格者,由我局颁发《土地登记持证上岗资格证》,优先上岗工作。在此期间新进岗的人员必须先取得《土地登记上岗资格证》后,才能上岗工作。从1999年1月开始,全面实施土地登记持证上岗制度,土地登记人员必须取得《土地登记上岗资格证》后,方可进岗工作。
三、为完善土地登记制度,尽快实施土地登记持证上岗制度,各地要依照土地登记的客观要求,进一步理顺关系,维护土地登记的统一性,确定土地管理部门内部的一个业务机构具体负责办理土地登记,要避免人为地将初始土地登记与土地使用权出让、转让、出租和抵押等变更土地登记分割到不同部门或者土地管理部门内部不同处、科、股的做法。
四、各省、自治区、直辖市土地管理部门要充分认识建立和实施土地登记持证上岗制度的重要意义,加强领导,精心安排,认真组织实施。

附件:土地登记持证上岗管理暂行办法
一、为加强对土地登记人员的管理,提高土地登记人员的业务素质,确保土地登记的准确性、法律权威性,根据《土地登记规则》的规定,制定本办法。
二、本办法适用于按国家有关法律、法规和《土地登记规则》的规定,在各级土地管理部门中从事土地登记工作的人员。
三、土地登记实行持证上岗制度,《土地登记上岗资格证》是土地登记人员上岗资格的凭证,凡参加土地登记上岗资格考试合格,并取得《土地登记上岗资格证》的人员方可从事土地登记工作。
四、国家土地管理局负责全国土地登记持证上岗的管理工作,制定土地登记上岗资格培训、考试大纲;组织土地登记上岗资格考试;制作、颁发全国统一的《土地登记上岗资格证》;监督检查土地登记人员的工作行为。
县以上各级地方土地管理部门按国家土地管理局部署组织本行政辖区内的土地登记上岗资格考试的培训、报名和初审工作以及考试的组织实施;监督检查本辖区内土地登记人员的工作行为。
五、土地登记人员必须具备以下知识:
1、土地管理的法律和法规;
2、土地登记的理论与方法;
3、土地管理基础知识。
六、参加土地登记上岗资格考试的人员必须具备以下条件:
1、坚持四项基本原则,拥护党和国家的各项方针政策;
2、认真履行岗位职责,遵纪守法;
3、具有大专以上学历并从事土地管理工作二年以上,或从事土地管理工作五年以上。
七、土地登记上岗资格考试的报名工作由省级土地管理部门具体负责。报名采用本人申请,单位推荐的方式。报考人员经国家土地管理局审查合格后,委托省级土地管理部门核发准考证。
八、土地登记上岗资格考试由国家土地管理局统一组织,原则上每年举行一次。经考试合格的人员,由国家土地管理局颁发《土地登记上岗资格证》。
九、凡取得《土地登记上岗资格证》的人员,经本人所在单位确定,可从事土地登记工作。
十、土地登记有关表、卡的填写、变更须由取得《土地登记上岗资格证》的在岗人员签字方可有效。
十一、取得《土地登记上岗资格证》并从事土地登记工作的人员,必须严格按国家法律、法规和《土地登记规则》规定及程序进行土地登记工作,保证土地登记成果的客观、公正,并对其承担相应的法律责任。
十二、各级土地管理部门对其管理范围内的土地登记人员的工作行为进行监督检查,对土地登记人员在工作中出现以下错误的,要在其《土地登记上岗资格证》上进行记录:
1、未按规定和程序进行土地登记的;
2、因土地登记人员责任造成土地登记错登、漏登的;
3、因土地登记人员过失造成土地登记文件资料损坏、丢失的。
十三、土地登记人员有以下行为之一的,除承担相应的行政、刑事责任外,由其所在的土地管理部门调离土地登记工作岗位后,报国家土地管理局批准,吊销其《土地登记上岗资格证》:
1、玩忽职守、徇私枉法、滥用职权,给国家和有关当事人造成损失的;
2、利用职务之便索取、收受他人财物,为他人谋取利益的。
十四、《土地登记上岗资格证》有效期为三年,有效期满后并仍在土地登记工作岗位的人员,由本人申请及所在单位同意,经省级土地管理部门对其工作业绩审核后,报国家土地管理局批准换发。
十五、本办法由国家土地局负责解释。
十六、本办法自发布之日起逐步实行,1999年1月1日起全面实行。