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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

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关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部:  为加强对药品审评工作的监督管理,提高药品审评水平,完善药品审评机制,健全药品审评专家队伍,适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要,保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正,我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行),经局务会讨论通过,现印发你们,请遵照执行。   特此通知    国家药品监督管理局   二○○○年一月七日    国家药品审评专家管理办法(试行)    第一章 总 则   第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正,提高药品审评工作的质量,国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理,充分合理地发挥国家药品审评专家的作用,特制定本办法。   第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库,由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。   第三条 国家药品审评专家负责对新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题,为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。    第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序   第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件:  (一)坚持原则,作风正派,认真负责,廉洁公正。  (二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况,具有一定的知名度和权威性,一般应具有正高级专业技术职称。  (三)熟悉有关药品管理法规,并对药品评价工作有一定经验。  (四)能保证按要求承担和完成药品审评工作,按时参加药品审评会议。  (五)在担任药品审评专家期间,除在本单位任职外,不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。  (六)原则上不属于政府公务员序列的人员。  (七)身体健康,年龄一般不超过65周岁,并在职工作。   第五条 国家药品审评专家遴选入库程序:  (一)国家药品监督管理局根据工作需要,向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知;省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。  (二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。  (三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。  (四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局,经国家药品监督管理局遴选批准后入库。  (五)国家药品监督管理局根据工作需要,向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知,由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。  (六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。   第六条 对于药品审评工作中特需的专家,经国家药品监督管理局局长批准,可直接入选专家库。   第七条 入库专家任期5年,任期满后自行出库。   第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。   第九条 有下列情况之一者,经国家药品监督管理局批准,取消专家库专家资格。   (一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。  (二)违反审评规定和纪律者。  (三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。  (四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中,违反药品管理法律、法规或科学规律,给药品监督管理造成不良影响者。  (五)因其他原因不适合参加审评工作者。   第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)负责;具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)办理。    第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式   第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式,也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。   第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前,从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单,报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开,由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。   第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种,可组织其他有关专业组的专家共同审评。   第十四条 在特殊情况下,根据工作需要,国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评,提供专业咨询意见。    第四章 国家药品审评专家的权利和义务   第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定,参加药品审评的国家药品审评专家,在国家药品监督管理局领导下,履行以下职责并对国家药品监督管理局负责:  (一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评,向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。  (三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评,提出技术咨询意见。  (四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。   第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议,并本着认真负责的精神和科学公正的态度,对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的,要在规定期限内完成。   第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督,有权直接向国家药品监督管理局反映情况,提出意见和建议。   第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责,独立发表审评意见,不受任何单位和个人的干涉。   第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。   第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密,对送审的资料不得摘录、引用和外传;不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等;对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。   第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等,该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系,以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时,也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。   第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠,不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。   第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家,应及时向药品注册司书面报告,并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的,需书面向药品注册司请假并获得批准。   第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。    第五章 附 则   第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。   第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。   第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

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辽宁省农作物种子管理条例(已废止)

辽宁省人大常委会


辽宁省农作物种子管理条例
辽宁省人大常委会


(1991年5月25日辽宁省第七届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 种质资源与育种
第三章 品种审定
第四章 种子生产
第五章 种子经营
第六章 种子检验和检疫
第七章 种子储备
第八章 罚 则
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强农作物种子管理,保证种子质量,促进农业生产的发展,根据《中华人民共和国种子管理条例》(以下简称《国家种子条例》),结合我省实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称农作物种子(以下简称种子),是指用于农业生产的籽粒、果实和根、茎、苗、芽等繁殖材料。
第三条 我省从事种子选育、生产、经营、使用和管理工作的单位和个人,必须遵守《国家种子条例》和本条例。
第四条 省、市、县、自治县(含县级市、区,下同)人民政府农业行政主管部门,主管本行政区域内的种子工作。
县以上农业行政主管部门所属的或其委托的种子管理机构,具体负责种子管理工作。
第五条 商品种子的生产与经营实行计划管理。
第六条 鼓励科研教学单位、农业技术研究会、科技专业户以及其他单位和个人开展种子科学研究工作;鼓励从事农业生产的单位和个人选育、推广、使用良种。
第七条 在种子工作中做出显著成绩的单位和个人由各级人民政府或农业行政主管部门给予奖励。
对选育新品种有突出贡献的,给予重奖。

第二章 种质资源与育种
第八条 政府鼓励有关科研、教学和生产ノ弧⒏鋈擞屑苹厮鸭⒄怼⒓ā⒈4婧屠门┳魑镏种首试矗沽贾盅∮ぷ鳌?
第九条 全省农作物种质资源的搜集、整理、鉴定、保存和利用工作由省农业行政主管部门授权种质资源管理单位负责。
第十条 从国外引进农作物种质资源的单位和个人,必须向种质资源管理单位登记,并附适量种子供保存和利用。
第十一条 向国外提供农作物种质资源,必须经省种质资源管理单位审核,报请省农业行政主管部门批准,按国家有关规定办理。
第十二条 新品种的选育,由县级以上农业行政主管部门会同有关主管部门制定规划,组织实施。
科研单位的育种经费,各级人民政府应予以保证。

第三章 品种审定
第十三条 农作物新品种实行省一级审定的制度。
省农业行政主管部门设立农作物品种审定委员会,负责审定农作物新品种。
第十四条 在农作物新品种审定的同时,必须制定省地方标准。地方标准的制定,由省标准行政主管部门会同省农业行政主管部门进行。对申报新品种的审定、地方标准的制定工作,从申报之日起一年内完成。
第十五条 审定通过的农作物新品种由审定委员会发给《辽宁省农作物品种审定合格证书》,并由省农业行政主管部门予以公布。
未经审定的农作物新品种不得经营和推广。
第十六条 科研单位、大专院校和其他单位、个人研制的农作物新品种,通过审定后可实行有偿转让,使育种单位得到合理报酬,转让办法依照国家和省有关技术转让的规定办理。
第十七条 利用报刊、广播、电视宣传农作物新品种,必须具有《辽宁省农作物品种审定合格证书》和县以上种子管理机构出具的证明。

第四章 种子生产
第十八条 商品种子的生产计划必须经县以上农业行政主管部门批准,报同级计划部门备案。种子生产计划的编制和组织实施,由种子管理机构负责。
经农业行政主管部门批准的种子生产基地的种子产量,应计入当地粮食总产。种子生产基地的国家粮食定购任务,按收购种子的数量核减。
第十九条 为省外生产主要粮、油作物种子的计划,由省农业行政主管部门批准;到外省预约生产种子的计划,由市农业行政主管部门批准,报省种子管理机构备案。
第二十条 主要农作物杂交种子由省繁育原种,省和市繁殖亲本,县制种;常规种子的原种由省繁育。
第二十一条 商品种子生产单位和个人,必须具备与生产种子任务相适应的技术力量和生产条件,经种子生产所在地县以上农业行政主管部门审核同意并发给《种子生产许可证》,方可按计划组织生产。
第二十二条 生产出口种子的单位,必须经省农业行政主管部门审核同意并发给《出口种子生产许可证》,方可按种子出口计划组织生产。
第二十三条 种子生产所必需的化肥、农药等生产资料,由各级计划和有关物资主管部门予以安排。

第五章 种子经营
第二十四条 从事种子经营的单位和个人,必须向所在地县以上农业行政主管部门提出申请,经审核同意发给《种子经营许可证》,凭《种子经营许可许》到当地工商行政管理部门申请注册,经审核批准发给《营业执照》,方可经营。
第二十五条 主要农作物杂交种子由县以上各级种子经营部门经营。
繁育杂交种子的亲本,由省、市种子管理机构指定的单位经营。
第二十六条 杂交种子经营(含供应、调拨)计划,由各级种子管理机构制定,农业行政主管部门批准,供应省外和由外省调入杂交种子的计划,由省农业行政主管部门批准。
第二十七条 经营种子的单位和个人,必须具备下列条件:
(一)具有对所经营种子能正确识别种类、鉴定质量和掌握贮藏保管技术的人员。
(二)具有与所经营种子相适应的资金、营业场所和设施。
第二十八条 按国家计划生产的种子,各级人民政府应保证收购,对收购资金不足的应予低息贷款扶持。
种子经营部门对按国家计划生产的种子应予收购。种子收购和销售,实行以质论价、优质优价。不得以任何借口压等、压价或拒绝收购。
种子生产基地按国家计划生产的种子由种子经营部门按合同收购,其他单位和个人不得到种子基地收购种子;种子生产基地不得私自销售。
第二十九条 经营的种子质量,应达到国家或地方规定的种子质量标准,并附有种子检验、检疫合格证书。无合格证书的种子不得销售。
经营大面积推广的优良品种,还应附有品种说明书,以及必要的栽培技术资料。
经营种子严禁掺杂使假,以次充好。
第三十条 调运出省和省内市间调运种子须经省种子管理机构批准;市内县间调运的种子,须经市种子管理机构批准。
未经批准,交通部门不得承运。
第三十一条 种子的进出口,由省种子管理机构审核同意,依照国家和省的有关规定办理。

第六章 种子检验和检疫
第三十二条 种子的检验、检疫按照《国家种子条例》、《植物检疫条例》和省的有关规定执行。
第三十三条 种子检验人员依法执行职务时,应持省农业行政主管部门核发的《种子检验员证》并佩带标志。任何单位和个人不得拒绝、阻碍种子检验人员执行职务。

第七章 种子储备
第三十四条 全省建立种子分级储备制度。
杂交种子由市、县储备,以县为主;骨干系亲本种子由省、市储备,以省为主;原种(含杂交亲本原种)由省储备。
第三十五条 动用储备种子必须按国家及省的有关规定,经人民政府批准。
第三十六条 种子储备发生的政策性亏损,由同级财政给予补贴。具体办法按国家和省的有关规定执行。

第八章 罚 则
第三十七条 对违反本条例规定向国外提供或引进国外种质资源的单位或个人,由农业行政主管部门视情节轻重,给予通报批评、追回或没收种质资源;造成经济损失的,应责令赔偿;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 经营或推广未经审定的农作物新品种的,由农业行政主管部门根据情节轻重,给予警告、没收种子和违法所得。给使用者造成损失的,责令赔偿直接损失和可得利益的损失。
第三十九条 未依照本条例规定取得《种子生产许可证》生产种子的,未依照本条例规定取得《种子经营许可证》和《营业执照》经营种子的,按《国家种子条例》第三十六条规定处罚。
第四十条 销售不符合质量标准的伪劣种子,以次充好、掺杂使假的,种子检验人员有权制止其经营活动,扣押种子,由工商行政管理机关依照投机倒把行政处罚法规的规定处罚,并可责令赔偿直接损失和可得利益的损失。
第四十一条 种子经营部门对按国家计划生产的种子压等、压价、拒绝收购的,其上级主管部门应责令纠正;情节严重的,应对其直接责任人员和主管领导给予行政处分。
第四十二条 违反本条例第二十八条第三款规定,到种子基地收购种子的,由农业行政主管部门追回并没收其收购的全部种子,并处以购种价款总金额以下的罚款;种子已倒卖的,应没收全部价款,并处以价款总金额以下的罚款。
种子基地私自销售国家计划生产的种子的,由农业行政主管部门没收违法所得。
第四十三条 对无理干涉或妨碍种子管理人员依法执行职务,情节轻微的,由其所在单位给予行政处罚;情节严重、违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十四条 种子管理工作人员,在种子贮备期间,因工作失职致使种子霉变、混杂等造成经济损失的,由所在单位或其上级主管部门给予行政处分。损失重大、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
种子管理工作人员,利用职权徇私舞弊、收受贿赂,情节轻微的,由农业行政主管部门给予行政处分;情节严重、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知书之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定书之日起十五日内向人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。


第四十六条 违反本条例规定的各项罚款和没收实物的变价收入一律上缴同级财政。

第九章 附 则
第四十七条 本条例应用中的具体问题由省农牧业厅负责解释。
第四十八条 本条例自公布之日起施行。



1991年5月25日

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日,卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以(85)卫药字第43号文下达各卫生厅(局)执行,为做好收归卫生部统一审批工作,现将有关事项通知如下:
一、各卫生厅(局)凡申请新药进行临床研究或生产的,应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局(一式一份,样品只报制剂小样),抄送卫生部药品审评委员会办公室(一式三十份,样品按《新药审批办法》的要求报送)。
二、各卫生厅(局)要按我部(85)卫药字第43号文件的精神,指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务,具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究,请按我部(81)卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资,用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品,如属国内未生产过的品种,按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多,在审批中存在着较为严重的混乱现象,需要进行整顿。为此确定:从文到之日起,除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外,移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药,各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料,符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部(85)卫药字第43号文第四条曾规定,凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的新药,仍由该省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题,经研究确定:从11月1日起各地停止审批新药,按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品,仍按(85)卫药字第20号文办理,各地不应再移植生产、审批。