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财政部关于建立健全企业应收款项管理制度的通知

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财政部关于建立健全企业应收款项管理制度的通知

财政部


财政部关于建立健全企业应收款项管理制度的通知

2002年11月20日 财企〔2002〕513号

国务院各部委、各直属机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,各中央管理企业:
企业应收款项包括应收账款、应收票据、其他应收款和预付账款,是企业的主要流动资产之一,其管理状况直接影响着企业的资产质量和资产营运能力。当前,企业存在应收款项数量较大、变现能力较差、周转速度较慢等问题,隐含着大量的坏账损失,影响了企业整体资产质量,导致企业虚盈实亏。为了加强企业内部控制,提高财务管理水平,根据《财政部关于印发〈企业国有资本与财务管理暂行办法〉的通知》(财企〔2001〕325号)的有关规定,企业应当切实加强应收款项的财务管理。现对企业建立健全应收款项管理制度问题通知如下:
一、建立应收款项台账管理制度
企业应当按照客户设立应收款项台账,详细反映内部各业务部门以及各个客户应收款项的发生、增减变动、余额及其每笔账龄等财务信息。同时加强合同管理,对债务人执行合同情况进行跟踪分析,防止坏账风险的发生。
企业财务管理部门应当定期编制应收款项明细表,向企业管理人员和有关业务部门反映应收款项的余额和账龄等信息,及时分析应收款项管理情况,提请有关责任部门采取相应的措施,减少企业资产损失。
二、建立应收款项催收责任制度
企业应当依法理财,对到期的应收款项,应当及时提醒客户依约付款;对逾期的应收款项,应当采取多种方式进行催收;对重大的逾期应收款项,可以通过诉讼方式解决。
企业应当落实内部催收款项的责任,将应收款项的回收与内部各业务部门的绩效考核及其奖惩挂钩。对于造成逾期应收款项的业务部门和相关人员,企业应当在内部以恰当方式予以警示,接受员工的监督。对于造成坏账损失的业务部门和责任人员,企业应当按照内部管理制度扣减其奖励工资。
企业在追索逾期应收款项过程中,按照内部财务管理制度规定支付给专门收账的机构或人员的劳务费用、诉讼费用,作为当期费用处理,不得挂账。
企业为了减少坏账损失而与债务人协商,对逾期应收款项按一定比例折扣后收回的,根据企业董事会或者经理(厂长)办公会审议决定和债权债务双方签订的有效协议,可以将折扣部分作为损失处理。
三、建立应收款项年度清查制度
每年年终时,企业必须组织专人全面清查各项应收款项,并与债务人核对清楚,做到债权明确,账实相符,账账相符。
企业在清查应收款项时,相对应的应付款项应当一并清查。对既有债权又有债务的同一债务人,应付该债务人的款项,应当从应收款项中抵扣,以确认应收款项的真实数额。
企业对于债权人没有追索并超过诉讼时效的逾期应付款项,应当一并清查,并按照国家规定处理。
四、建立坏账核销管理制度
企业在清查核实的基础上,对确实不能收回的各种应收款项应当作为坏账损失,并及时进行处理。属于生产经营期间的,作为本期损益;属于清算期间的,应当作为清算损益。坏账损失处理后,应当依据税法的有关规定向主管税务机关申报,按照会计制度规定的方法进行核算。
企业坏账损失视不同情况按照以下方法确认:
(一)债务人被依法宣告破产、撤销的,应当取得破产宣告、注销工商登记或吊销执照的证明或者政府部门责令关闭的文件等有关资料,在扣除以债务人清算财产清偿的部分后,对仍不能收回的应收款项,作为坏账损失;
(二)债务人死亡或者依法被宣告失踪、死亡,其财产或者遗产不足清偿且没有继承人的应收款项,应当在取得相关法律文件后,作为坏账损失;
(三)涉诉的应收款项,已生效的人民法院判决书、裁定书判定、裁定其败诉的,或者虽然胜诉但因无法执行被裁定终止执行的,作为坏账损失;
(四)逾期3年的应收款项,具有企业依法催收磋商记录,并且能够确认3年内没有任何业务往来的,在扣除应付该债务人的各种款项和有关责任人员的赔偿后的余额,作为坏账损失;
(五)逾期3年的应收款项,债务人在境外及我国香港、澳门、台湾地区的,经依法催收仍未收回,且在3年内没有任何业务往来的,在取得境外中介机构出具的终止收款意见书,或者取得我国驻外使(领)馆商务机构出具的债务人逃亡、破产证明后,作为坏账损失。
企业集团内部单位互相拖欠的款项,债权人核销债权应当与债务人核销债务同等金额、同一时间进行,并签订书面协议,互相提供内部处理债权或者债务的财务资料。
五、严格坏账损失内部处理程序
企业清查出来的坏账损失,应当按照以下程序处理:
(一)企业内部有关责任部门经过取证,提出报告,阐明坏账损失的原因和事实;
(二)企业内部审计(监察)部门经过追查责任,提出结案意见;
(三)涉及诉讼的损失,企业应当委托律师出具法律意见书;
(四)企业财务管理部门经过审核后,对确认的坏账损失提出财务处理意见,按照企业内部管理制度提交董事会或者经理(厂长)办公会审定。
企业处理的坏账损失属于逾期3年应收款项的,应当实行账销案存,继续保留追索权,也可以划转企业国有资本持有单位管理,或者划转内部设立的专门机构追索。
企业处理的全部坏账损失,应当在财务会计报告中予以披露,注册会计师在审计企业财务会计报告时应当予以重点关注。
六、规范核销国有资本的行为
企业由于实行公司制改建、实施合并或者分立、依法整顿或者变更管理关系等行为,清查核实的坏账损失涉及核销所有者权益的,国有及国有控股企业应当在进行资产评估前,由企业国有资本持有单位按照《企业国有资本与财务管理暂行办法》第九条的规定履行相关手续;公司制企业按照《中华人民共和国公司法》以及公司章程等有关规定执行。
企业国有资本持有单位履行相关手续时,应当在按照企业内部程序处理之后提交书面申请,并附送以下资料:
(一)企业清查应收款项理由的说明,如经批准实行公司制改建等;
(二)企业内部审计(监察)部门的结案意见;
(三)企业董事会或者经理办公会研究做出的决议;
(四)注册会计师出具的审计报告。
七、加强企业应收款项管理的责任
企业内部管理制度不健全,导致应收款项管理混乱的,或者在生产经营中,恶意经营导致坏账损失的、通过关联交易转移企业财产的、随意核销应收款项给企业造成巨大损失的,或者在资产重组中,逃避应收款项追讨责任导致国有资产流失的、擅自核销国有资本的,各级主管财政机关以及企业国有资本持有人有权予以纠正;对于直接责任人员和其他有关责任人员,应当依照国家有关规定和企业内部管理制度追究责任。



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药品生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第14号

  《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月五日


                药品生产监督管理办法

                 第一章 总  则

  第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。

  第二条 药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

             第二章 开办药品生产企业的申请与审批

  第四条 开办药品生产企业,除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
  (二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
  (三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (四)具有保证药品质量的规章制度。
  国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的,依照其规定。

  第五条 开办药品生产企业的申请人,应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交以下材料:
  (一)申请人的基本情况及其相关证明文件;
  (二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
  (三)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
  (四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
  (五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
  (六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  (七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布
置图;
  (八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
  (九)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
  (十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  (十一)主要生产设备及检验仪器目录;
  (十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第六条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条、第五条的规定办理《药品生产许可证》。

  第七条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到申请后,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出决定。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》;不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第九条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照国家食品药品监督管理局的规定向相应的(食品)药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《药品生产许可证》所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》的有关信息,应当予以公开,公众有权查阅。

  第十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产企业开办申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  第十二条 药品生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利;在对药品生产企业开办申请进行审查时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。


              第三章 药品生产许可证管理

  第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
  《药品生产许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
  企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。
  企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。

  第十五条 《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。
  登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。

  第十六条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准,不得擅自变更许可事项。
  原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的,应当书面说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  变更生产范围或者生产地址的,药品生产企业应当按照本办法第五条的规定提交涉及变更内容的有关材料,并报经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查决定。
  药品生产企业依法办理《药品生产许可证》许可事项的变更手续后,应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。

  第十七条 药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

  第十八条 《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。

  第十九条 《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。
  原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

  第二十条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

  第二十一条 《药品生产许可证》遗失的,药品生产企业应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项在10个工作日内补发《药品生产许可证》。

  第二十二条 任何单位或者个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。

  第二十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将《药品生产许可证》核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、缴销、注销等办理情况,在办理工作完成后20个工作日内报国家食品药品监督管理局备案。对依法收回、作废的《药品生产许可证》,发证机关应当建档保存5年。


               第四章 药品委托生产的管理

  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

  第二十七条 委托生产药品的双方应当签署合同,内容应当包括双方的权利与义务,并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务,且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

  第二十八条 注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
  疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

  第二十九条 本办法第二十八条规定之外的其他药品委托生产申请,由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责受理和审批。

  第三十条 药品委托生产的,由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交本办法第三十四条规定的申请材料。(食品)药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。

  第三十一条 受理申请的(食品)药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内,按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查,并作出决定;20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知委托方。
  经审查符合规定的,予以批准,并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》;不符合规定的,书面通知委托方并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十二条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。

  第三十三条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满30日前,按照本办法第三十四条的规定提交有关材料,办理延期手续。
  委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

  第三十四条 药品委托生产申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
  (四)委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
  (五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
  (六)委托生产合同;
  (七)受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的,其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;
  (八)受托方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织对企业技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
  药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目:
  (一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (二)受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
  (三)前次批准的《药品委托生产批件》复印件;
  (四)前次委托生产期间,生产、质量情况的总结;
  (五)与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。

  第三十五条 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

  第三十六条 (食品)药品监督管理部门对药品委托生产申请进行审查时,应当参照执行本办法第二章第十条至第十二条的有关规定。

  第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。

  第三十八条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局。


                 第五章 监督检查

  第三十九条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级(食品)药品监督管理机构和县级(食品)药品监督管理机构的监督检查职责。
  国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

  第四十条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

  第四十一条 各级(食品)药品监督管理部门组织监督检查时,应当制订检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。
  在进行监督检查时,(食品)药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查,检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。(食品)药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

  第四十二条 监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:
  (一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
  (二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
  (三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
  (四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;
  (五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;
  (六)检查机关需要审查的其他必要材料。
  监督检查完成后,(食品)药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容:
  (一)检查结论;
  (二)生产的药品是否发生重大质量事故,是否有不合格药品受到药品质量公报通告;
  (三)药品生产企业是否有违法生产行为,及其查处情况。

  第四十三条 县级以上地方(食品)药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内,建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

  第四十四条 (食品)药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。

  第四十五条 个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动,有权向(食品)药品监督管理部门举报,(食品)药品监督管理部门应当及时核实、处理。

  第四十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。

  第四十七条 药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。

  第四十八条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和有关部门,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

  第四十九条 有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第五十条 有《行政许可法》第六十九条情形之一的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销《药品生产许可证》。

  第五十一条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,且在1年内不受理其申请。
  申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》,且在5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第五十二条 未取得《药品生产许可证》生产药品的,依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

  第五十三条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

  第五十四条 药品生产企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚:
  (一)药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的;
  (二)开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型,在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证,仍进行生产的。

  第五十五条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的,原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

  第五十六条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:
  (一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;
  (二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;
  (三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;
  (四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;
  (五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;
  (六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

  第五十七条 (食品)药品监督管理部门违反规定,对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正,对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的,按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

  第五十八条 在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的,按照有关法律、法规处理。


                 第七章 附  则

  第五十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第六十条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》(试行)同时废止。



国家教委、共青团中央关于广泛组织高等学校学生参加社会实践活动的意见

国家教委、共青团中央


国家教委、共青团中央关于广泛组织高等学校学生参加社会实践活动的意见
(一九八七年六月二十七日)



国务院有关部委,各省、自治区、直辖市教委、高教(教育)厅(局)、团委,各高等学校:

  根据历史的经验和近几年来的实践,为了全面地贯彻党的教育方针,培养有理想、有道德、有文化、有纪律的社会主义建设的合格人才,必须组织高等学校的学生在学习期间广泛地参加社会实践活动。

 

(一)

  高等学校学生参加社会实践活动,是青年知识分子健康成长的重要途径。目前在校的大学生绝大多数是从高中直接升人大学的。他们对社会缺乏了解,缺乏实践知识和劳动锻炼。《中共中央关于改进和加强高等学校思想政治工作的决定》指出:“青年学生只有在学习科学文化知识的同时积极参加社会实践,更多地了解国情,了解社会主义建设和改革的实际,了解人民群众的思想感情,才能树立起为社会主义祖国而献身的信念,逐步锻炼成为有用人才”。因此,今后高等学校除了要认真搞好已列入教学计划的生产实习和社会实践外,还要把在假期和课外组织学生参加社会实践活动,作为高等教育的一个重要组成部分。

 

(二)

  组织高等学校学生参加社会实践活动的目的,是让学生接触社会,了解实际,向工农学习,向实践学习,并在力所能及的范围内运用自己所学的知识为社会服务。在参加社会实践活动的过程中加深对党的十一届三中全会以来路线的理解;更多地了解国情,了解人民群众的思想感情;树立为建设社会主义祖国而献身的信念,树立为人民服务的思想;培养实事求是、艰苦奋斗、脚踏实地的精神,提高实际工作能力。

  根据近几年的经验,高等学校学生参加社会实践主要是开展各种社会考察和社会服务活动,例如,到革命老区和改革先进单位参观访问,为群众提供知识咨询服务,举办经济、管理、技术等各种培训班,为中小学短期培训师资,为中小企业和乡镇企业提供科技服务,到经济落后地区智力扶贫,以及参加公益劳动、勤工助学等。各校要因地制宜,从实际出发,根据不同学科、不同年级的特点,采取不同的内容和方法,提出不同的要求。总之,要讲求实效,提倡艰苦奋斗、勤俭节约,切忌形式主义。

 

(三)

  组织高等学校学生参加实践活动,要有领导地进行。学校每年都要制定这方面的工作计划,组织学生集体参加社会实践活动,同时要大力提倡学生利用假期分散地参加各种形式的社会实践活动。对学生自行组织和分散参加的活动,学校也应提出要求并加强指导。

  要把高等学校学生在假期和课外参加社会实践活动作为学生全面考核的内容之一,使每个学生都能在学习期间得到一定的实践锻炼。高等学校本科学生在校期间至少应利用假期和课外时间参加两次社会实践活动;其中文科学生总计不少于45天,理、工、农、医科学生不少于30天,专科学校学生不少于20天。研究生也应参加一定时间的社会实践活动。

  学生参加社会实践活动后,要填写《参加社会实践活动登记表》,由活动的接受单位作出鉴定。对积极参加社会实践活动并取得成绩的,应给予表彰,并可作为评定奖学金和“三好学生”的依据。学生在社会实践中写出的优秀调查报告、科研论文,取得的科技成果,由有关教研室鉴定后可计入成绩档案。

 

(四)

  要逐步建立社会实践基地,这样可以使学生把平时和假期参加社会实践活动有机地结合起来,保证活动经常化、制度化。学校可以把科研、生产基地作为学生社会实践基地;同时要广开渠道,在学生假期活动的基础上开辟一些社会实践基地。特别要着重与中小企业、落后贫困地区挂钩,使学生能与这些地方和单位经常联系,得到更加切实的锻炼和提高。各地人民政府和有关单位要从为国家培养合格人才的全局出发,积极为高等学校建立和建设社会实践基地创造条件、提供方便。各级教育部门和地方共青团组织要负责具体协调工作。学校教师也应为社会实践基地提供一定的科技服务,以发展生产,提高经济效益。对学生提供的劳动和智力服务,受益单位可适当给予学校一定的报酬,或为学生在活动期间的食宿提供优惠。

 

(五)

  学校党政领导要把组织学生参加社会实践活动作为培养学生的一项重要工作,切实加强领导;教学、科研、后勤和思想政治工作等部门应共同组成学生社会实践活动指导小组,对这方面的活动做出统筹安排,制订必要的制度。学校应从教育事业费中拨出一定的经费作为学生参加社会实践活动的经费。要动员教师积极参加学生社会实践活动,这不仅可对学生社会实践活动进行有效的指导,还可以促进教师与学生和社会的联系,改进教学。教师参加社会实践活动的时间应计入工作量。

  近几年来,高等学校共青团组织利用课余、假期组织学生走向社会,开展了多种形式的社会实践活动,进行了积极的探索,作出了很大努力。各级共青团组织特别是高等学校团组织要进一步发挥主动性,积极协同有关部门做好学生课余开展社会实践活动的宣传工作和组织工作。学校团干部要亲自带领学生开展活动。要特别注意发挥团支部的作用,发挥学生干部的主动性和创造性,使学生在活动中加强自我管理和自我服务。

  培养人才是全社会的任务,请各地人民政府热情关心、积极支持高等学校学生参加社会实践活动,各地教育部门和共育团组织要会同政府有关部门做好接待工作。各行各业、基层单位要欢迎大学生去开展活动,并帮助学生解决活动中遇到的一些困难。

  近几年来,各地虽然在组织学生参加社会实践活动方面积累了一些经验,但如何更好地适应教育改革的要求,促进学生健康成长,还需要在实践中不断总结、提高、丰富内容,创造新的形式和方法,使之进一步完善。

  以上精神原则上也适用于中等专业学校、中等技术学校和成人学校。

  请各省、自治区、直辖市教委、高教(教育)厅(局)将本意见转发至本地区所有高等学校(包括中央部委所属高等学校)。