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国家药监局


药品经营企业许可证审查员管理办法

第一条 为加强对药品经营企业许可证审查员（以下简称“审查员”）的管理，统一审查员的聘任条件、程序和职责，特制定本办法。
第二条 审查员的条件
（一）熟悉药品经营及质量监督管理的有关法律、法规及方针、政策。
（二）从事《药品经营企业合格证》或《药品经营企业许可证》管理和药品经营质量监督、管理工作三年以上，并有一定的实践经验。
（三）具有大专以上学历或中级以上专业技术职称。
（四）能秉公执法、坚持原则，并能承担《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作。
第三条 审查员的培训和聘任程序
（一）审查员从各级药品监督管理机构中产生，也可以从药品经营企业中产生。
（二）国家级审查员经省（区、市）药品监督管理部门推荐后，由国家药品监督管理局考核聘任；省级和地（市）级审查员的培训、考核、聘任等工作，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门负责。
（三）国家级、省级和地（市）级《药品经营企业许可证》审查员证书分别由国家、省（区、市）和地（市）药品监督管理部门签发。
（四）省级、地（市）级审查员名单分别报国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门备案。
（五）审查员证书有效期为五年，期满后继续聘任的，应按原程序办理考核聘任手续。
第四条 审查员的职责
（一）承担各级换发证部门组织的《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查、复查工作；
（二）审查员应严格执行《药品经营企业许可证》审查工作程序的规定和要求，在主管部门统一组织下，开展审查工作。
（三）审查员必须严格按照《药品经营企业许可证》发证及换证的现场审查工作标准对企业进行现场审查工作，并对审查意见负责。
（四）未经允许，不得泄露任何有关审查工作和受审查企业的信息。
（五）审查员应服从审查组的决定，如有保留意见，可向组织审查部门或上级药品监督管理部门反映。
（六）国家级、省级审查员负责对药品批发、零售企业的审查工作，地（市）级审查员负责对零售企业的审查工作。
第五条 审查员对本人或亲属所在企业的审查应予以回避。
第六条 审查员必须坚持原则、忠于职守、作风严谨、秉公办事，不准利用职权和工作之便向企业索取物品，不准收受礼品和现金，不准借机游山玩水，不准接受超标准的吃住安排。
第七条 对违反有关审查工作要求及本办法规定的审查员，有关部门应取消其审查员资格，并收回其审查员证书。
第八条 本办法由国家药品监督管理局负责解释，自发布之日起施行。



公园是否应当承担无票入内的游客的死亡赔偿责任？

作者：江西省吉水县法院 曾建莉



[案情]：2004年6月21日中午12时，某学校初三（4）班读书的张某(13岁)与同学李某（12岁）因学校放学结伴回家。两人途经某公园，张某说：“今天放学早，不如我们先去公园玩会，再回家吧！”李某说：“可我们没钱买门票呀！”张某说：不用买，这里公园的检票人员跟我是邻居，跟他说一下就行了”李某表示同意。公园收费检票人员王某见是邻居小孩便未予阻止。两人来到公园内一无安全警示标志的景观池，张某见池中有鱼，遂想用手去捞，不幸掉入水中，李某见状，急忙呼救，因当时正值下班时期，园内无工作人员和其他游客。后李某跑到公园门口叫公园收费检票人员，但因时间拖得太久，等张某被救上岸时已经窒息死亡。为此，张某父母诉至法院，要求某公园赔偿其儿子死亡补偿费、丧葬费、精神损失费等损失共计16万元。 ?

[分歧]：本案在审理过程中，对公园是否需承担赔偿责任，合议庭存在以下分歧意见：
第一种意见认为：张某系无票进入公园，且其死亡是其自己过失所致，公园并没有过错，故公园不应承担张某的死亡赔偿责任。
第二种意见认为：张某虽无票进入公园，但园方对此明知不予阻止，故双方在事实上已形成游客与公共服务场所间的关系。公园作为经营者，对消费者的人身、财产安全负有保障义务，其对有安全风险的景观池未采取任何安全防范措施，对独自游玩的未成年游客未作安全注意，负有主要过错责任。张某应注意自身安全，理应预见伸手去捞池中的鱼会有掉入池中的危险，本身也有过错。

[评析]：笔者赞同第二种意见 。理由如下：（1）经营者对消费者的人身、财产安全负有法定的保障义务。根据我国《消费者权益保护法》第7条、第18条第1款的规定，消费者在接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利，经营者应当保证其提供的服务符合保障人身、财产安全的要求，对可能危及人身、财产安全的服务，应作真实的说明、明确的警示。本案中某公园应当知道该池对游客存在安全风险，理应实施设置明确警示标志等措施。但公园没有采取任何安全防范措施，致使张某因想捞池中的鱼掉入池中而淹死。因此，某公园未履行对游客法定的安全保障义务，已构成侵权。（2）经营者对消费者的人身、财产安全负有约定的保障义务。根据我国《合同法》第60条的规定，在经营者与消费者之间还存在由诚实信用原则派生之互相照顾、通知、保密、保护等与游乐合同内容相关的附随义务。双方之间还可能基于约定或经营者的单方承诺而存在高于法律规定的安全保障义务。某公园默认张某入园游乐，双方即建立合同关系，公园就负有注意游客安全并予以合理保护等附随义务，尤其是在游客为未成年人且无监护人在场的情况下，公园应对其履行较之于成年游客更谨慎的安全保障义务。（3）经营者对消费者安全保障义务的内容。经营者对消费者的安全保障义务可分为硬件方面的义务和软件方面的义务。在硬件方面，经营者应当持证合法经营，对消费者开放的经营场所及其配套设施、设备应当安全可靠，符合国家强制标准或行业标准，并应当配置有数量足够的、合格的安全保障人员。在软件方面，经营者提供的服务内容及服务过程应当是安全的，包括对不安全因素的提示、警示、劝告，制止第三方对消费者的侵害，对消费者已经或正在发生的危险予以积极救助等。考察经营者是否已履行了安全保障义务，主要看是否达到了法律、法规、规章、操作规程等所要求达到的程度，是否达到了同类经营者所应当达到的通常注意程度，是否达到了一个诚信善良的经营者应当达到的注意程度。（4）违反安全保障义务与损害结果间的因果关系。在经营者违反安全保障义务致消费者人身或财产损害的案件中，经营者大多没有实施积极的行为作为，而是消极不作为。对经营者不作为行为与损害后果之间的因果关系，应当从“如果经营者达成了应有的注意程度，实施了其应当实施的作为行为，是否可以避免或者减轻损害后果”的角度来理解。如果经营者实施了其应当实施的作为行为，损害后果就不会发生或者可以减轻，则应认为存在因果关系；否则，不认为存在因果关系。因此，在举证责任上，受害人无需证明经营者消极不作为行为与损害后果间存在因果关系，只需证明经营者负有特定的作为义务，即法定的或约定的安全保障义务；经营者不履行该义务与损害发生间存在高度的可能性，即如果履行，则损害极有可能被避免。综上所述，经营者对消费者负有侵权法上的安全保障义务，同时也负有合同法上的安全保障义务。故本案该公园应当承担张某死亡的主要责任。