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国家食品药品监督管理局


关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知


国药监市[2002]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）〉的通
知》（国药监市［2001］444号）印发后，部分省市药品监督管理部门就贯彻执行《一次性
使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）》（以下简称《实施细则》）过程中遇
到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》，做好一次性使用无菌医疗
器械经营企业资格认可工作，现就《实施细则》中的有关问题解释如下：

一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”，暂以我局公布的《一次性使
用无菌医疗器械目录》中所列的产品（见国家药品监督管理局令第24号，附件）为准。

二、关于医疗器械批发、零售企业的概念
医疗器械批发企业，是指将医疗器械转售给其他医疗器械经营企业或医疗机构的经营
企业。

医疗器械零售企业，是指将医疗器械直接销售给使用单位或消费者的经营企业。

三、为区别医疗器械批发、零售企业，核发《医疗器械经营企业许可证》时，应在许
可证正本、副本的编号前注明“批发”或“零售”字样。如：“批发 编号：Ｘ1药管械经营
许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号”，指核准的经营方式为“批发”。

四、《实施细则》的评分办法中所指的医疗器械批发、零售企业仓库面积，是指贮存医
疗器械的仓库的总面积。

五、《实施细则》的评分办法中要求制定所经营品种的质量验证方法，至少包括无菌、
无热源项目。如企业无自行检验条件，可在出具供货方提供的盖有红色印章的检验合格报
告后，按基本符合要求对待。

自2002年1月1日起，企业首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及
记录。

六、医疗器械生产企业异地设立法人或非法人医疗器械经营部，经营第二类、第三类
医疗器械的，必须取得《医疗器械经营企业许可证》。


国家药品监督管理局
二○○二年二月九日

湖南省人民政府


湖南省行政执法证和行政执法监督证管理办法

湖南省人民政府令〔第61号〕

　　《湖南省行政执法证和行政执法监督证管理办法》已经1996年3月12日省人民政府第108次常务会议通过，现予发布施行。

　　省长杨正午
　　一九九六年四月十二日

　　

第一条　

为了加强行政执法证件和管理，保障和监督行政机关、行政执法人员和行政执法监督人员依法行使职权，根据有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
　　

第二条　

本办法所称行政执法证件，是指《湖南省行政执法证》和《湖南省行政执法监督证》。
　　行政执法证是行政执法人员在本行政区域内行使法律、法规和规章赋予的行政执法权的资格证明。
　　行政执法监督证是行政执法监督人员对所属工作部门或者下级人民政府行政执法活动实施监督、检查的资格证明。
　　

第三条　

本省行政区域内，行政执法证和行政执法监督证的持有人及有关单位，均应遵守本办法。
　　

第四条　

行政执法证的颁发对象是依法行使行政执法权的行政机关工作人员以及法律法规授权的组织行使行政执法权的人员。
　　行政执法监督证的颁发对象是县级以上人民政府和有监督职能的行政机关的行政执法监督工作人员。
　　

第五条　

湖南省行政执法证和行政执法监督证由省人民政府统一印制，分级负责审核颁发，个体工作由省人民政府法制局具体组织实施。
　　已经由国务院有关工作部门按照行政法规规定的统一式样颁发了行政执法证的，不再按本办法重新发证，但应当由省人民政府有关工作部门向省人民政府法制局备案。
　　

第六条　

行政执法证和行政执法监督证的管理工作，实行统一管理，分级、分部门负责的原则。
　　县级以上人民政府统一领导所属工作部门和下级人民政府的行政执法证和行政执法监督证的管理工作。具体工作由政府法制机构负责。
　　县级以上人民政府工作部门应当做好本部门、本系统行政执法证的日常管理工作。
　　

第七条　

申请领取行政执法证的人员，必须同时符合以下条件：
　　(一)所在单位是行政执法部门和法律、法规授权行使行政执法权的组织；
　　(二)具有对行政相对人直接行使执法权的职责；
　　(三)遵纪守法，秉公执法，廉政勤政；
　　(四)受过本办法规定的持证培训，并取得持证培训合格证书。
　　

第八条　

申请领取行政执法证和行政执法监督证的人员应当接受持证培训。经持证培训考试、考核合格的，由组织培训的机关发给培训合格证书。
　　持证培训的内容包括各类行政执法人员和行政执法监督人员应当掌握的法律知识。
　　省、地、州、市级人民政府工作部门的申请领证人员，由省人民政府法制局会同省级主管部门负责组织培训；县级人民政府工作部门的申请领证人员，由行署、州、市人民政府法制机构会同地、州、市主管部门负责组织培训。
　　

第九条　

行政执法人员和行政执法监督人员行使职权时，必须出示所持证件。不出示证件的，相对人有权拒绝。
　　

第十条　

行政执法人员凭行政执法证，在其法律、法规和规章规定的范围内，对公民、法人和其他组织遵守法律、法规和规章的情况进行必要的检查；有权对违法行为进行制止、调查或者依法处理。有关当事人必须服从检查，如实提供情况，停止违法行为，接受处理。
　　行政执法人员依法行使行政执法权受法律保护。
　　

第十一条　

行政执法人员必须依法行使职权，自觉接受群众监督，不得超越职权或者滥用职权。
　　任何单位和个人对行政执法人员的违法行为，都有权及时向行政执法人员的所在单位、上级主管部门、政府法制机构、监察部门或者其他有关部门举报。接到举报的机关必须认真处理。
　　

第十二条　

行政执法监督人员凭行政执法监督证，有权依法对行政执法部门和行政执法人员的执法活动进行检查、制止执法活动中的违法行为，调查执法活动中的违法行为并建议有关部门追究其法律责任。
　　

第十三条　

行政执法监督人员必须正确行使监督职权，不得超越职权或者违反监督程序对行政执法部门及其人员的执法活动进行检查。
　　被检查的部门和人员应当配合行政执法监督人员的检查。
　　行政执法监督人员违反本条第一款规定的，被监督检查的部门和人员可以向行政执法监督人员所在机关或者上级机关申诉。
　　

第十四条　

行政执法证和行政执法监督证实行注册制度。
　　

第十五条　

行政执法人员、行政执法监督人员调离原职位的，必须将行政执法证和行政执法监督证上交所在机关，由其所在机关交发证机关注销。
　　

第十六条　

任何单位和个人不得转借、伪造、骗取、涂改、非法印制行政执法证和行政执法监督证。
　　禁止利用行政执法证和行政执法监督证进行违法犯罪活动。
　　

第十七条　

行政执法人员违反本办法第十一条第一款规定的，行政执法监督人员违反本办法第十三条第一款规定的，由其主管部门给予批评教育和行政处分，由发证机关暂扣或吊销其行政执法证件。
　　

第十八条　

违反本办法第十条第二款和第十三条第二款规定的，由公安机关按照有关法律、法规给予处罚；情节严重构成犯罪的，追究其刑事责任。
　　

第十九条　

违反本办法第十六条规定转借行政执法证或行政执法监督证的，由发证机关吊销其行政执法证件，并给予通报批评。
　　

第二十条　

违反本办法第十六条规定伪造、骗取、涂改、非法制作行政执法证或行政执法监督证的，由发证机关予以没收其证件，并处50元以下罚款或警告；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　违反本办法第十六条第二款规定，利用行政执法证或行政执法监督证进行违法犯罪的，由司法机关追究其刑事责任。
　　

第二十一条　

本办法自发布之日起施行。按本办法规定的证件尚未颁发前，原使用的行政执法证继续有效。