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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 16:21:31  浏览:8128   来源:法律资料网
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国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

国家医药管理局


国家医药管理局医药产品生产许可证实施规定

1989年4月3日,国家医药管理局

第一条 为贯彻国务院国发(1984)54号,发布的《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委经质(1984)526号,发布《工业产品生产许可证管理办法》和国家经委等七单位联合的经质(1987)180号,发布《严禁生产和销售无证产品的规定》的通知,结合医药行业的特点,特制订本规定。
第二条 医药产品是防病、治病、康复、保健、计划生育的特殊商品,为了保证产品质量及使用安全有效,对医药产品中的重要产品,实施生产许可证。
第三条 凡实施生产许可证的医药产品,不论其生产企业的隶属关系和经济性质,都要向国家医药管理局提出申请。企业必须取得生产许可证,才具有生产该产品的资格,没有取得生产许可证的企业不得生产该产品,各级经济管理部门,不得安排计划,不得供应原材料、能源和提供生产资金,产品不得销售。
第四条 医药产品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证,局设立“医药工业产品生产许可证办公室”(设在质量管理司内,简称局许可证办公室,下同)。局许可证办公室的职责和任务是:
一、负责制修订医药产品生产许可证的有关规定、办法,并组织贯彻实施;
二、组织制订实施生产许可证的产品目录和分批实施计划,送全国工业产品生产许可证办公室(下称全国许可证办公室)审批公布;
三、负责制订产品生产许可证实施细则和考核办法,收费标准等;并报全国许可证办公室审批;
四、对产品质量检验测试单位的条件进行审定,并报全国许可证办公室审批;
五、对申请企业的产品质量保证体系和产品质量,组织考核和测试。
六、办理经局批准的医药产品生产许可证的编号和发证工作;
七、对取得医药产品生产许可证的企业进行监督和管理。
第五条 医药产品生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码方法,按各专业,其分配为:
XK24 001 0001 医疗器械产品
XK24 201 0001 中成药、中西结合药产品
XK24 501 0001 化学药品
XK24 901 0001 制药机械产品
XK24 950 0001 药用包装材料、容器
生产许可证编号 (3)
产品编号 (2)
国家医药管理局编号(1)


注:(1)为国家的统一编号,国家医药管理局为24。
(2)产品编号按专业产品发放生产许可证的先后次序编排。
(3)生产许可证编号按验收次序连续编排。
X代表许(XU),K代表可(KE)
标记和编号必须用于该产品的包装或说明书上。
第六条 企业取得生产许可证必须具备以下条件:
一、企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照;产品需有注册商标。
二、化学药品必须持有卫生行政部门的批准文号。
三、化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现行国家标准或专业标准(部颁标准),按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。
第七条 医药产品生产许可证的申请与审批程序:
一、申请医药产品生产许可证的企业必须在规定的申请期限内提出申请,逾期不申请的企业,作为自动弃权论。申请企业需按局许可证办公室统一的规定的格式填写申请书一式二份,经所在省、区、直辖市的许可证办公室及医药主管部门,审核盖章后,报局许可证办公室。
二、局许可证办公室会同(或委托)省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局组成审查组,在省、自治区、直辖市及计划单列市生产许可证办公室的领导下,按产品实施细则和考核办法,对申请企业进行检查和考核,并安排抽查测试产品质量。
三、凡经审查组进行检查和考核合格的企业,由局许可证办公室报全国许可证办公室备案后,颁发生产许可证,由全国许可证办公室统一公布名单。
四、凡经审查组进行检查和考核不合格的企业,必须进行整顿(包括限期和停产整顿,时间不超过半年)后重新提出申请,若经第二次检查和考核仍不合格,则取消申请资格。
五、医药产品生产许可证有效期暂定为五年,企业生产许可证有效期满后,继续生产该产品时,应在到期前两个月按本办法和该产品实施细则的要求重新办理申请。
六、新建企业或新投产的产品在组织批量生产前,应提出申请。
第八条 各产品检验单位必须经局许可证办公室和全国许可证办公室批准,其应具备的条件是:
一、具备符合产品技术标准要求的检测手段和必要的辅助设备。
二、检测仪器设备精度能满足标准要求,计量器具,有政府计量部门颁发的检定合格证。
三、检验人员应熟悉标准,具备按标准进行质量检验的能力,能公正地、准确地提供检验结果。
四、具有健全的能保证检验质量的管理制度。
第九条 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,要注销生产许可证的证书,并予通报:
一、粗制滥造、降低产品质量,而限期不改者;
二、经复查不符合本办法和有关实施细则规定条件的;
三、将生产许可证标志转让其他企业使用的;
四、许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续的;
五、国家决定淘汰或停止生产的产品;
六、在生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品实施细则规定条件的。
第十条 申请生产许可证企业应向局许可证办公室缴纳产品申报检查费用,收费原则:
一、本着尽量减少申请许可证企业开支和收费单位不盈利的原则,确定收费标准。
二、申请生产许可证的费用统一规定为:(1)产品检验费;(2)审查人员差旅费;(3)管理费(包括申请费、会议费、资料费),专款专用。
三、从管理费总额中提10%,上缴给全国许可证办公室。
第十一条 任何单位和个人不得伪造转让,冒用生产许可证,各级检查验收生产许可证的工作人员必须严格执行《发放生产许可证工作人员守则》。要实事求是,秉公办事,不得营私舞弊,行贿受贿,违者依法惩处。
第十二条 本规定自颁布之日起执行。
第十三条 本规定由局许可证办公室负责解释。


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黑龙江省宗教事务管理条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省宗教事务管理条例
黑龙江省人大常委会


(1997年6月12日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议通过 1997年7月1日起施行)

第一章 总 则
第一条 为保护公民宗教信仰自由,依法管理宗教事务,根据《中华人民共和国宪法》及国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称宗教事务,是指佛教、道教、伊斯兰教、天主教、基督教、东正教与国家、社会、群众之间存在的社会公共事务。
第三条 本省行政区域内的机关、团体、企业事业单位和公民应当遵守本条例。
第四条 公民有信仰宗教的自由或者不信仰宗教的自由,任何组织和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教,不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。
第五条 宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员和信教讼民的合法权益及正常的宗教活动受法律保护。
第六条 宗教行为、宗教活动必须在宪法、法律、法规允许的范围内进行,任何组织和个人不得利用宗教进行违反国家宪法、法律、法规的活动。宗教行为、宗教活动不得干预国家行政、司法、教育。
第七条 宗教团体和宗教事务应当坚持独立自主自办原则,不受外国势力支配。
第八条 县级以上人民政府宗教事务部门是宗教事务行政主管部门,负责组织实施本条例。
各级人民政府有关部门应当依照各自的职责,协助做好宗教事务工作。

第二章 宗教活动
第九条 宗教活动应当在宗教活动场所和经县级以上人民政府宗教事务部门认可的场合内进行。
第十条 信仰宗教的公民可以在宗教活动场所内,按照各教的教义、教规和习惯进行宗教活动,也可以在自已家里过宗教生活。
第十一条 信仰宗教的公民集体举行宗教活动,应当由宗教教职人员或者符合规定条件的人员主持。
第十二条 任何组织和个人不得在宗教活动场所内进行不同信仰或者不同宗教之间的宣传和争论,也不得在宗教活动场所以外传教。
第十三条 宗教话动不得影响社会秩序、生产秩序、生活秩序,不得损害公民身心健康。

第三章 宗教活动场所
第十四条 设立开展宗教活动的寺院、宫观、清真寺、教堂及其他固定处所,应当按照国务院《宗教活动场所管理条例》的规定,向县级以上人民政府宗教事务部门申请,按照有关规定履行登记手续,具备法人条件的,发给宗教活动场所法人登记证。
非宗教单位不得设立宗教活动场所、设置宗教设施,举行宗教活动。
第十五条 宗教活动场所应当建立管理组织, 实行民主管理,建立健全教务、财务、接待、安全、防火等各项管理制度,接受人民政府有关部门的行政管理和监督。
第十六条 宗教活动场所管理组织应当接受当地人民政府宗教事务部门年检。
第十七条 新建、翻建、扩建寺院、宫观、清真寺、教堂,应当经县级以上人民政府宗教事务部门同意,报省宗教事务部门批准或备案,然后到有关部门办理手续。
第十八条 宗教活动场所终止、合并、迁移以及变更登记的,应当向原登记机关及有关部门办理手续;其中终止的,应当按照有关规定处理宗教活动场所的财产。
第十九条 宗教活动场所可以接受社会团体和公民自愿的布施、乜贴、奉献和其他捐赠。
非宗教活动场所和非宗教团体不得接受或者变相接受布施、乜贴、奉献和宗教性捐赠。
第二十条 宗教活动场所管理组织在场所内可以按照国家有关规定经营宗教用品和合法出版的宗教出版物。
第二十一条 有关单位和个人在家教活动场所管理的范围内设立商业、服务业网点,或者举办陈列、展览,拍摄电影电视片等活动,必须征得该宗教活动场所管理组织和县级以上人民政府宗教事务部门的同意后,再到有关部门办理手续。
第二十二条 宗教活动场所的常住人员和外来暂住人员,应当遵守户籍管理的规定。
第二十三条 宗教活动场所内严禁卜卦、算命、看相、求签、测字、看风水、驱鬼治病及其他封建迷信活动。

第四章 宗教团体
第二十四条 本条例所称宗教团体,是指依法成立的省佛教协会、省道教协会、省伊斯兰教协会、省天主教爱国会、天主教黑龙江教区、省天主教教务委员会、省基督教三自爱国运动委员会、省基督教协会、中华东正教会哈尔滨教会,以及在省和市、县(市、区)其他依法成立的宗教
团体。
第二十五条 成立宗教团体应当依照国家有关社会团体管理的规定提出申请,经县级以上人民政府宗教事务部门审查同意后,到登记管理机关核准登记,具备法人条件的依法取得法人资格。
第二十六条 宗教团体应当接受政府的行政管理,在坚持其宗旨,按照各自的章程开展活动的同时,应当协助人民政府贯彻执行有关宗教法律、法规、政策,对宗教教职人员和信仰宗教的公民进行爱国主义、社会主义和法制教育,维护宗教教职人员和信教群众的合法权益、组织或协助
组织正常的宗教活动。
第二十七条 宗教团体可以进行宗教文化学术研究和交流活动。
宗教出版物的出版、印刷或者复制、发行按照国家有关规定办理。
第二十八条 省宗教团体开办宗教院校,按国家有关规定办理。市、县(市)宗教团体举办宗教教职人员培训班、义工培训班,应当经市(地)级以上人民政府宗教事务部门批准。
第二十九条 宗教团体和宗教界人士同香港、澳门地区进行宗教交往,应当遵循互不隶属、互不干涉、互相尊重的原则。
第三十条 宗教团体和宗教活动场所,可以按照国家有关规定申办以自养为目的的企业和社会公益事业,各级人民政府应当支持宗教团体和宗教活动场所开办的自养企业事业。

第五章 宗教教职人员
第三十一条 本条例所称宗教教职人员,是指佛教的比丘、比丘尼,道教的道士、道姑,伊斯兰教的阿訇、依玛目,天主教的主教、神甫、修士、修女,基督教的牧师、教师、长老,东正教辅祭以上人员,其身份由省有关宗教团体按照其规定程序认定,报省宗教事务部门备案。
第三十二条 凡经认定并备案的宗教教职人员,应依依照本教规定的职责,在确定的教务活动区域内主持宗教活动。
未经认定并备案为宗教教职人员的人,不得以宗教教职人员的身份主持宗教活动。
第三十三条 宗教教职人员应邀到本教务活动区域以外地区参加或主持宗教活动,应当事先取得本地县以上宗教团体同意并向县级以上人民政府宗教事务部门备案。
第三十四条 宗教团体和宗教活动场所管理组织,邀请(聘任)外省宗教教职人员任职须经省有关宗教团体同意,并报省宗教事务部门备案。
第三十五条 宗教教职人员的生活福利待遇由其所在的宗教团体或者宗教活动场所管理组织负责。
第三十六条 经省有关宗教团体解除宗教教职人员身份者,不得再以宗教教职人员身份从事宗教活动。

第六章 宗教财产
第三十七条 宗教团体、宗教活动场所管理组织依法所有的或者管理使用的房地产、构筑物、各类设施、用品、工艺品、文物、合法宗教收入及其所属企业事业和其它合法拥有的财产和收入,受法律保护,任何组织和个人不得侵占和挪用。
第三十八条 宗教房地产应当由宗教活动场所管理组织或者宗教团体按照国家有关规定向县级以上人民政府房产、土地管理部门申请登记,领取房产产权证书和土地使用证书;发生变更时,应当及时办理变更手续,并向当地人民政府宗教事务部门备案。
第三十九条 被列为文物保护单位和位于风景名胜区内的宗教活动场所,应当按照国家有关法律、法规的规定,管理、保护文物和环境,并接受有关部门的指导、监督。
第四十条 拆迁宗教房产,应当征得宗教活动场所管理组织或者宗教团体和人民政府宗教事务部门意见后,按照拆迁法规和国家有关规定,给予安置和补偿。不得侵犯宗教房产所有者或使用人的合法权益。
动用宗教话动场所管理使用的土地,山林等,按照《中华人民共和国土地管理法》和国家有关规定办理。
第四十一条 宗教团体、宗教活动场所管理组织的房产可以按照房地产管理有关规定出租。

第七章 宗教涉外事务
第四十二条 宗教团体、宗教活动场所管理组织和宗教界人士在同国外宗教组织和人士开展友好往来和文化学术交流活动中,应当坚持独立自主、相互尊重、互不干涉、平等友好的原则。
第四十三条 宗教团体和宗教界人士应邀出访或者邀请国外宗教组织、宗教界人士来访,按照国家有关规定办理手续。
第四十四条 寺院、宫现、清真寺、教堂可以接纳外国人参加宗教活动,也可以应外国人的邀请为其举行道场、法会、洗礼、诵经、婚礼、葬礼等宗教仪式。
经省宗教团体的邀请并报当地人民政府宗教事务部门备案,外国人可以在宗教活动场所讲经、讲道。
第四十五条 宗教团体和宗教活动场所接受外国人捐赠,接国家有关规定办理。
第四十六条 外国组织和个人在本省宗教活动场所内拍摄电影、电视片,须经省级以上有关行政主管部门同意和省有关行政主管部门批准。
第四十七条 外国人进入中国国境可以携带本人自用的宗教出版物和其他宗教用品;携带超出本人自用的,按照中国海关的有关规定办理。
禁止携带有危害中国国家安全和社会公共利益内容的宗教出版物入境。
第四十八条 外国组织和个人在本省行政区域内参加宗教活动,应当遵守中国的法律、法规和本条例,不得成立宗教团体、建立宗教办事机构、开设宗教活动场所和宗教院校,不得在中国公民中发展教徒、委任宗教教职人员,不得散发宗教出版物,以及进行其他传教活动。
第四十九条 本省有关部门在对外进行经贸、科技、文化、教育、旅游、卫生、体育及其他交往和合作中,应坚持与宗教相分离的原则,不得接受附加的宗教条件。

第八章 法律责任
第五十条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上人民政府宗教事务部门或有关部门责令停止侵权行为、警告;情节严重的,对责任单位处以500元至5000元罚款:
(一)强制公民信仰宗教或者不信仰宗教使公民合法权益受到损害的;
(二)干扰宗教活动场所正常秩序,干扰宗教团体、宗教教职人员履行正常教务活动的;
(三)未经批准在宗教活动场所管理范围内进行经贸活动,或举办陈列、展览、拍摄电影、电视片的;
(四)挑唆信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民、信仰不同宗教的公民,引发争端的;
(五)侵占和损害宗教团体、宗教活动场所合法财产的。
第五十一条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上人民政府宗教事务部门或有关部门根据情节轻重责令停止活动、警告、没收违法所得和非法活动的物品,可以并处1000元以上1万元以下罚款:
(一)在未经人民政府宗教事务部门登记或认可的场所主持或者组织宗教活动的;
(二)在宗教活动场所外传教、布道,假借宗教名义进行敛财活动的;
(三)假冒宗教教职人员进行宗教活动和教务活动的;
(四)涂改、转让、伪造宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员证书、证件的;
(五)接受外国宗教组织和个人办教津贴的;
(六)未经批准建立宗教组织的。
(七)未经批准组织宗教培训活动的。
第五十二条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上人民政府宗教事务部门或有关部门责令改正、没收违法所得和非法财物;情节严重的,处以1万元以上5万元或违法所得的1至5倍罚款;直至责令停产停业、扣缴许可证:
(一)无合法审批手续新建、翻建、扩建寺院、宫观、清真寺、教堂及其他宗教性建筑的;
(二)无合法手续生产、销售宗教用品,出版、印刷或复制、发行宗教出版物的;
(三)未经批准设立宗教话动场所、宗教设施的;
(四)非宗教单位接受或变相接受布施、乜贴、奉献和宗教性捐赠的;
(五)在对外交流和产狺中接受附加的宗教条件的。
第五十三条 宗教团体、宗教活动场所管理组织违反本条例有关规定的,由县级以上人民政府宗教事务部门责令改正、警告、没收违法所得,可以并处违法所得1至5倍罚款;情节严重的,责令整顿或者暂扣、吊销《宗教活动场所登记证》。
宗教教职人员违反本条例有关规定的,由县级以上人民政府宗教事务部门批评教育、责令改正、警告、没收违法所得,情节严重的,由省有关宗教团体暂停或者解除宗教教职人员身份。
第五十四条 国家工作人员在宗教事务管理工作中,违反本条例有关规定,由其所在单位或者上级主管机关责令改正,或者给予行政处分。
第五十五条 违反本条例,构成违反治安管理行为的,按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》有关规定处罚;造成经济损失的,依法追究民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十六条 违反本条例,利用宗教进行危害国家安全活动的,按照《中华人民共和国国家安全法》及其实施细则的有关规定处罚。
第五十七条 行政部门作出行政处罚决定时,按照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定办理。
第五十八条 当事人对行政处罚不服的,可以按照《行政复议条例》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定办理。
第五十九条 外国人违反本条例,由县级以上人民政府宗教事务部门和有关部门予以劝阻制止;构成违反入境出境管理规定或者治安管理规定行为的,由公安机关依法进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第六十条 侨居国外的中国公民和台湾、香港、澳门地区的居民在本省行政区域内进行宗教活动,参照本条例有关规定执行。
第六十一条 本条例由省宗教事务部门负责应用解释。
第六十二条 本条例自1997年7月1日起施行。
1992年10月26日黑龙江省七届人大常委会第二十九次会议通过的《黑龙江省宗教活动场所管理办法》同时废止。



1997年6月12日
  最高人民法院为依法严肃处理醉酒驾车犯罪案件,统一法律适用标准,对醉酒驾车犯罪法律适用问题做出统一规范。该意见明确指出行为人醉酒驾车,特别是在肇事后继续驾车冲撞,造成重大伤亡,应依法以以危险方法危害公共安全罪定罪。该意见是遵循刑法罪责刑相适应原则的体现,是法官充分调查运用因果关系理论综合分析判断后作出的适当裁量刑罚。

交通肇事罪是指违反交通管理法规,因而发生重大事故,致人重伤、死亡、或者使公私财产遭受重大损失行为。以危险方法危害公共安全罪是指故意以放火、决水、爆炸、投放危险物质以外的并与之相当的危险方法,足以危害公共安全的行为。


二者都是危害公共安全的犯罪,对于醉酒驾车的行为人来说,主观方面对于违反交通管理法规所发生的严重后果是应当预见而没有预见或已经预见而轻信可以避免,属过失,对于醉酒驾车会危害公共安全、会发生危及不特定多数人的生命、健康或公私财产安全的严重后果虽不希望也不追求但放任该严重后果的发生,属间接故意。


客观方面,交通肇事罪在客观方面要求行为人违反交通管理法规,因而发生重大交通事故,致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的行为,要求违章行为必须造成法定的严重后果才构成犯罪;而以危险方法危害公共安全罪则不要求发生严重后果。二者在客观方面的区别也为依法处理酒驾提供了法律依据。针对虽未达到醉酒标准的饮酒驾车行为人如果其行为足以危害公共安全也应以以危险方法危害公共安全罪定罪量刑。


定罪量刑方面,交通肇事罪处三年以下有期徒刑或拘役,交通肇事后逃逸或有其他恶劣情节的,处三年以上七年以下有期徒刑,因逃逸致人死亡的,处七年以上有期徒刑;而以危险方法危害公共安全罪,尚未造成严重后果的,处三年以上十年以下有期徒刑,致人重伤、死亡或使公私财产遭受重大损失的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑、或死刑。二者在刑罚方面的不同有利于更好的实现罪责刑相适应原则,对于醉酒驾车肇事后继续驾车冲撞,造成重大伤亡的行为人,相对于违反交通管理法规而发生重大事故的行为人社会危险性更大,依法应以以危险方法危害公共安全罪定罪量刑。


(作者单位:河北省邢台市隆尧县人民法院)