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医疗器械管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:44:06  浏览:8417   来源:法律资料网
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医疗器械管理暂行办法

国家医药管理局


医疗器械管理暂行办法
1991年4月10日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,促进医疗器械行业发展,制定本办法。
第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。
第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。
省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章 医疗器械的分类管理
第四条 国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指植入人体、用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟,其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。
第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。
《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。
第五条 第一类医疗器械由国家医药管理局管理;第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章 医疗器械生产企业管理
第六条 医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境;
(三)具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程;
(四)具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系;
(五)符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。
第七条 企业生产医疗器械,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。企业生产第一类、第二类医疗器械,必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请,经审核批准,取得《生产准许证》后,方准予生产。
企业生产第三类医疗器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。
第八条 第一类医疗器械的《生产准许证》由国家医药管理局核发;第二类医疗器械《生产准许证》由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构核发。
第九条 国家医药管理局制定第一类、第二类医疗器械《生产准许证》的验收通则。第一类医疗器械《生产准许证》验收通则由国家医药管理局组织实施;第二类医疗器械《生产准许证》验收通则,由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织实施。
第十条 《生产准许证》不得转让、转借、出租。
第十一条 《生产准许证》的有效期为5年,到期更换,逾期不换的,原证即自行废止。
第十二条 国家医药管理局认为有必要对质量进行严格控制的医疗器械产品施行工业产品生产许可证制度。施行生产许可证制度的产品目录由国家医药管理局根据国家技术监督局的计划制订,并定期公告。
生产许可证目录中的医疗器械,企业必须取得《生产许可证》后,方可进行生产。

第四章 医疗器械经营企业管理
第十三条 医疗器械经营企业必须具备下列条件:
(一)具有与所经营医疗器械相适应的经营场所、仓储设施、卫生环境和检测手段;
(二)具有与所经营医疗器械相适应的质量检验人员和销售人员;
(三)具有与所经营医疗器械相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第十四条 医疗器械经营企业,必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》,并且由所在省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审核批准,并发给有明确类别的《医疗器械经营准许证》方可开展经营业务,其中,经营第一类医疗器械的企业,必须向国家医药管理局备案。
第十五条 《医疗器械经营准许证》有效期为5年,到期办理换证手续,逾期不办的,原证作废。
第十六条 禁止经营已实施生产许可证制度而无《生产许可证》企业生产的医疗器械产品。禁止经营无《生产准许证》企业生产的第一类、第二类医疗器械。
第十七条 对售出的保修期内的医疗器械必须负责维修或调换;对经过调试不能达到产品标准的,必须给予退换。

第五章 医疗器械新产品的管理
第十八条 医疗器械新产品必须按照《医疗器械新产品管理暂行办法》的规定组织鉴定。
第十九条 医疗器械新产品实行归口鉴定。第一类医疗器械新产品和列入部级以上科技计划的医疗器械新产品由国家医药管理局组织鉴定,其余的医疗器械新产品由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构组织鉴定。
非医药系统单位研制的医疗器械新产品,可由国家或省级医药管理部门与研制单位的同级行政主管部门共同组织鉴定。
各类医疗器械的科研成果鉴定均由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构会同列项单位组织。
第二十条 经鉴定认可的医疗器械新产品由组织鉴定单位核发“科学技术成果鉴定证书”。
第二十一条 取得样机(样品)鉴定和投产鉴定证书的医疗器械新产品按分类分级管理的原则核发“鉴定批准号”。鉴定批准号分为“样机(样品)鉴定批准号”和“投产鉴定批准号”。
科研成果鉴定不发鉴定批准号。
第二十二条 取得“样机(样品)鉴定批准号”的新产品批量试产,必须依照第三章的有关规定申请《生产准许证》,取得《生产准许证》后方可进行批量试产。

第六章 医疗器械的标准和质量监督管理
第二十三条 企业生产医疗器械必须有产品标准,并经检验合格方准进入市场;没有产品标准的医疗器械不得进入市场。
第二十四条 医疗器械国家标准由国家医药管理局组织起草,国家技术监督局审批发布。
医疗器械的行业标准由国家医药管理局审定和发布。
第二十五条 县以上医药管理局或相应的人民政府指定的医药管理机构行使医疗器械监督职能。
国家设立医疗器械产品质量监督检验测试机构,负责全国医疗器械检测工作。
第二十六条 医疗器械的质量管理实行监督员制度,具体办法由国家医药管理局制定。
第二十七条 医疗器械监督员有权按照规定对医疗器械的生产企业、经营企业的医疗器械进行监督、检查,必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料,有关单位不得拒绝和隐瞒。监督员对医疗器械生产企业和科研单位提供的技术资料,负责保密。

第七章 医疗器械的广告管理
第二十八条 申请刊播医疗器械广告的客户,必须出具经过批准的广告内容、鉴定批准号和相应的证照;没有上述证明材料的,广告经营单位不得为其刊播广告。
第二十九条 医疗器械广告内容由广告经营单位所在的省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构审查批准。
第三十条 推荐给患者个人使用的、具有治疗作用或调节生理功能的医疗器械,必须在广告上写明对患者忠告性语言:
“请在医生指导下使用!”

第八章 违章处理
第三十一条 违反本办法第七条、第十条、第十四条规定的,给予通报批评,情节严重的,责令其停产停业,由发证单位吊销《生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。
第三十二条 违反本办法第十二条、第二十三条规定的,责令企业收回已售出的产品,由此发生的一切费用由违章企业负责。
第三十三条 违反本办法其他规定的,给予通报批评,用户要求退货的,必须给予退货;所发生的一切费用由与用户直接签订购销合同的企业承担。
第三十四条 本办法规定的处罚,由县级(含县级)以上的医药管理部门决定。违反本办法第七章有关规定的,由工商行政管理部门作出处罚决定。

第九章 附 则
第三十五条 本办法的下列用语的含义是:
1.医疗器械:用于诊断、治疗、预防人的疾病,调节人的生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料,及其相关物品。
2.医疗器械生产企业:专产或兼产医疗器械的企业。
3.医疗器械经营企业:专营销售或兼营销售医疗器械的企业。
第三十六条 本办法由国家医药管理局解释。
第三十七条 本办法自1991年9月1日实施。


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  概要:死亡赔偿金可否用于偿还死者生前的债务?死亡赔偿金在权利人之间应如何分配?这是在司法实践中常常会遇到的问题,对于该问题的处理,有不同的观点。有人认为《继承法》规定的遗产是死者死亡时留下的财产,死亡赔偿金是赔给生存的近亲属的,不属于遗产,不能用于判决偿还死者生前的债务;有人认为人身损害赔偿理论将其定性为继承损失说,死亡赔偿金是对死者未来余命年龄可得利益的减少而给与的补偿,说明其具有遗产性质,应视为死者的遗产,予以判决。两种意见分歧的根源在于法律对死亡赔偿金性质的规定不明确。笔者拟通过对死亡赔偿金的性质、当前在理论上的分歧、审判实践中的做法的考察,对死亡赔偿金的性质及如何合理分配做一些分析探讨,以期规范该类案件的审理。


  一、问题的提出

  笔者近期审理过这样两个案子:例1:徐某与石某驾驶机动车发生交通事故,致使徐某重伤和石某死亡,交警部门认定徐某承担事故次要责任,石某承担事故主要责任。石某近亲属诉至法院徐某及保险公司,法院审理后判决保险公司赔偿15万多,徐某赔偿2万多。现徐某诉至法院要求石某近亲属赔偿,就前案判决的死亡赔偿金能否用于偿还死者生前债务?产生了两种意见,一种意见认为,《继承法》规定的遗产是死者死亡时留下的财产,死亡赔偿金是赔给生存的继承人的,不属于遗产,不能用于偿还死者生前的债务,不该判决;另一种意见认为,死亡赔偿金是对死者未来余命年龄可得利益的减少而给予的补偿。人身损害赔偿理论将其定性为继承损失说,说明其具有遗产性质,应视为死者的遗产,可以用于偿还其生前债务,予以判决。

  例2:在一起共有纠纷中,受害人死亡后获得了加害方的经济赔偿,受害人父母占用了该部分赔偿款,受害人妻子及女儿诉至法院要求平均分割该部分赔偿款中的死亡赔偿金,该死亡赔偿金在受害人近亲属之间应如何分配?

  对上述纠纷如何处理,法律及司法解释未明确规定,各地司法实践中处理不统一,原因在于法律对死亡赔偿金性质的规定不明确,各地理解做法不一致,影响了法律效果和社会效果。于是,引出笔者对死亡赔偿金性质的思考。

  二、死亡赔偿金制度的渊源演变及理论学说

  (一)我国法律规范中关于死亡赔偿金制度的沿革演变

  1、最早涉及对死者进行赔偿的是1963年4月28日最高人民法院作出《关于交通肇事抚恤问题的批复》同意了黑龙江高级法院:“只要不是被害人自己过失引起的死亡,不管被害人是否有劳动能力都应酌情给一点抚恤”。的意见。这就意味着,在交通肇事中的被害人无论是否有劳动能力,都要给予被害人家属抚恤。此种抚恤的性质,就不是抚养丧失的损失,也不是继承丧失的损失,而是为了安抚死者家属。

  2、民法通则第119条规定:“侵害公民身体造成伤害的应当赔偿医疗费因误工减少的收入残疾者生活补助费等费用;造成死亡的,并应当支付丧葬费,死者生前抚养的人必要的生活费等费用。”

  该条中虽然没有出现“死亡赔偿金”或类似的赔偿项目,但学者解释说,条文中“等费用”就包括了死亡赔偿金,至少为死亡赔偿金留下了可能的余地。

  3、1992年1月1日生效的《道路交通事故处理办法》第37条第(8)项规定,“死亡补偿费:按照交通事故发生地平均生活费计算,补偿十年。”这是立法文件中正式出现死亡补偿费的概念。该办法第37条第(9)项还规定了给付“被抚养人生活费”,《办法》将二者并列,说明此处的死亡补偿费侧重于对死者生前经受的痛苦的精神补偿和死者亲属的精神补偿。

  4、立法中正式出现死亡赔偿金的概念是1994年1月1日生效的《消费者权益保护法》。该法第42条规定,“经营者提供商品或服务,造成消费者或其他受害人死亡的,应当支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前抚养的人所必要的生活费等费用”。

  5、2001年3月10日起施行的最高法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》第9条第(2)项规定,致人死亡的,精神损害抚慰金为死亡赔偿金。将死亡赔偿金定性为精神抚慰金,这实际上是对死亡赔偿金的简化,但将导致刑事附带民事诉讼中赔偿权利人得到的赔偿将会少得可怜,也不便协调死亡赔偿金与其他死亡赔偿项目的关系。

  6、2004年5月1日起施行的最高法院《关于审理人身损害赔偿若干问题的解释》第18条规定了精神抚慰金,第29条规定了死亡赔偿金,二者并列,说明该解释将死亡赔偿金再次定位为物质损害赔偿。

  (二)有关死亡赔偿金的理论学说

  1、“扶养丧失说”。该学说认为由于被侵权人死亡导致其生前依法定抚养义务供给生活费的被抚养人,丧失了生活费的供给来源,受有财产损害,对此损害加害人应当予以赔偿。在这种立法例下,赔偿义务人赔偿的范围,就是被抚养人在被侵权人生前从其收入中获得的或者有权获得的自己的抚养费的份额。至于因被侵权人的死亡而导致对被侵权人享有法定继承权的那些人从被侵权人处将来所继承财产减少的损失,不属于赔偿之列。另外在赔偿时,如果被侵权人没有受其供养的被扶养人,不存在损害,赔偿义务人就不承担该项赔偿责任。目前采取此种观点的有德国、英国、美国大多数州、俄罗斯等。

  2、“继承丧失说”。该学说认为侵害他人生命致人死亡,不仅生命利益本身受侵害,而且造成被侵权人余命年内的收入“逸失”,使得这些原本可以作为被侵权人的财产为其法定继承的未来可以取得收入,因加害人的侵害行为而丧失,对于这种损害应当予以赔偿。实际上,在这种立法下,赔偿义务人应当赔偿的范围为被侵权人死亡而丧失的未来可得利益。美国少数州、日本等采取该学说。

  在我国关于死亡赔偿金的性质上历来存在争议。《民法通则》第119条没有规定死亡赔偿金。《道路交通事故处理办法》第37条第一次出现死亡补偿费的概念,《消费者权益保护法》第42条、《国家赔偿法》第27条、《产品质量法》第44条对死亡赔偿金作了规定,其基本性质属于精神损害赔偿金。除《国家赔偿法》的规定外,实际上其他的规范所采纳的是“扶养丧失说”。

  但是以“扶养丧失说”作为我国死亡赔偿金制度的理论基础,存在不足,对赔偿权利人的保护不够周到,在司法实务中出现了困境,为此,《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》放弃过去的立场,而是以“继承丧失说”解释我国有关法律规定中的死亡赔偿金制度。按照这一新的解释立场,死亡赔偿金的内容是对收入损失的赔偿,其性质是财产损害赔偿,而不是精神损害赔偿。故我国死亡赔偿金的理论基础经历了从“扶养丧失说”到“继承丧失说”的变化。《侵权责任法》出台后,由于赔偿项目中未规定被扶养人生活费,有学者认为《侵权责任法》对死亡赔偿金采取的是“扶养丧失说”。但这种观点是不对的,最高人民法院在2010年6月30日下发了关于适用《中华人民共和国侵权责任法》若干问题的通知,该通知规定:“人民法院适用侵权责任法审理民事纠纷案件,如受害人有被抚养人的,应当依据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第二十八条的规定,将被抚养人生活费计入残疾赔偿金或死亡赔偿金。”在《侵权责任法》适用后的司法实践中,各地法院基本都是按照死亡赔偿金和被扶养人生活费同时支持的,故以“继承丧失说”解释我国目前的死亡赔偿金制度是科学合理的。

  三、死亡赔偿金与遗产的关系

  关于死亡赔偿金是否属于遗产,历年争议就很多,有学者认为死亡赔偿金不属于遗产,又有学者认为死亡赔偿金属于遗产,莫衷一是。司法实践中遇到类似案例,各地法院判决不一的情形也比比皆是。

  所谓遗产,《继承法》是以列举的方式规定的:遗产是公民死亡时遗留的个人合法财产,包括:(一)公民的收入;(二)公民的房屋、储蓄和生活用品;(三)公民的林木、牲畜和家禽;(四)公民的文物、图书资料;(五)法律允许公民所有的生产资料;(六)公民的著作权、专利权中的财产权利;(七)公民的其他合法财产。《继承法意见》又对“其他合法财产”作出了解释:公民可继承的其他合法财产包括有价证券和履行标的为财物的债权等。

  通常认为死亡赔偿金属于遗产的主要有以下学说:

  1、民事权利能力转化说,认为自然人的死亡,其民事权利能力由存在到不存在有一个转化的过程,在此过程中,产生了损害赔偿请求权。这种学说有一个无法解决的矛盾:被害人正处于死亡的过程中,则其应是还未死亡尚有生命的活人,一活人怎能取得因死亡而生的损害求偿权。

  2、加害人赔偿义务说,认为加害人因其行为所生的赔偿义务不因被害人死亡而消灭,故被害人的求偿权由其继承人继承。但在法律上没有无义务的权利,也没有无权利的义务,这种学说所提出的义务由于不存在对应的权利,因此根本就不存在。

宁波市外商投资企业投诉处理办法

浙江省宁波市人民政府


宁波市外商投资企业投诉处理办法


宁波市人民政府令
第119号

《宁波市外商投资企业投诉处理办法》已经2004年3月25日市政府第13次常务会议通过,现予发布,自2004年6月1日起施行。

市长金德水
二○○四年四月五日


第一条为优化宁波市投资环境,及时、公正地处理外商投资企业的投诉,维护外商投资企业的合法权益,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称外商投资企业投诉,是指在本市依法设立的中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资企业及其投资者,认为其合法权益受到损害时,提请政府有关机构协调处理的行为。
第三条宁波市外商投资企业投诉协调中心(以下简称市协调中心)是市人民政府授权处理外商投资企业投诉的专门机构。
县(市)、区人民政府,市政府有关部门和单位的外商投资企业投诉协调机构为市协调中心的网络机构(以下简称网络受诉机构)。
市协调中心和网络受诉机构以下合称受诉机构。
第四条本办法所适用的投诉范围包括:
(一)政府部门或其他机构及其工作人员损害投诉人合法权益的;
(二)外商投资企业投资各方发生纠纷的;
(三)外商投资企业在经营过程中与其他企业发生纠纷的;
(四)其他损害投诉人合法权益的行为。
第五条投诉人应当如实反映情况,投诉内容尽可能具体、明确,并附上相应的证据材料。
第六条投诉应当一事一诉。多个投诉事项涉及同一行政部门的,可合并投诉。
第七条投诉人及其委托代理人可以通过约见、信函、电话、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式进行投诉。
第八条两个或两个以上网络受诉机构都可受理的投诉,由先接到投诉的网络受诉机构受理。
网络受诉机构之间发生受理争议的,由市协调中心指定受理。
网络受诉机构协调处理有困难的,可由市协调中心受理。
第九条在协调处理时涉及投诉人的商业秘密和个人隐私的,受诉机构应当予以保密。
第十条下列情况受诉机构不予受理:
(一)匿名投诉;
(二)投诉人提供的材料不真实;
(三)投诉事项已经进入行政复议、仲裁或司法程序。
第十一条受诉机构接到投诉后,应当在3日内进行审查,对符合本办法规定的投诉,决定予以受理;对符合本办法规定,但不属于本受诉机构受理的投诉,应当移送至相应受诉机构,并书面告知投诉人;对不符合本办法规定的投诉,决定不予受理,并书面告知投诉人。
对可能导致事态激化的投诉,受诉机构应当在审查前做好调解工作。
第十二条受诉机构应当自受理投诉之日起30日内将协调处理结果答复投诉人;投诉事项复杂,不能在规定期限内作出答复的,可以延长30日,并告知投诉人,确有特殊情况的,经市对外开放领导小组批准,可以适当延长期限,并告知投诉人,延长期限最多不超过1年。
第十三条投诉人对网络受诉机构协调处理意见有异议的,可在收到协调处理结果之日起10日内,以书面形式向市协调中心申请重新协调。市协调中心应当在收到申请之日起30日内作出处理决定。
第十四条网络受诉机构应当将投诉协调处理结果及时报市协调中心备案。
第十五条投诉人和被投诉人就投诉事项申请行政复议、仲裁或向人民法院提起诉讼的,或投诉人撤回投诉的,投诉终结。
第十六条被投诉人威胁、压制、刁难、诽谤和打击报复投诉人的,由其所在单位或上级主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条受诉机构对协调处理投诉过程中发现有关政府部门、机构或企业及其工作人员违纪、违法或犯罪的,应当移交纪检监察部门或司法机关依法查处。
第十八条受诉机构工作人员在协调处理过程中徇私舞弊、滥用职权的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条在本市依法设立的香港和澳门特别行政区、台湾地区投资企业及其投资者的有关投诉,适用本办法。
第二十条本办法自2004年6月1日起施行。市政府1994年3月6日发布的《宁波外商投资企业投诉办法》同时废止。