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关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 08:25:07  浏览:8695   来源:法律资料网
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关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国家药监局


关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知

国药监安[2003]40号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们,请遵照执行。

特此通知


附件:1.中药饮片GMP补充规定
2.医用氧GMP补充规定


国家药品监督管理局
二○○三年一月三十日


附件1:

中药饮片GMP补充规定

1.中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。
2.主管生产和质量的企业负责人,应具有大专以上学历或中级以上技术职称,并具有中药专业知识。
3.生产和质量管理部门负责人,应具有中医药专业大专以上学历,并具有3年以上实际工作经验。
4.从事药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能。
5.从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
6.从事质量检验的人员应具有检验理论知识,掌握相关质量标准和实际操作技能,并具有经验鉴别能力。
7.从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。
8.厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。
9.直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。
10.中药材与中药饮片应分别设库,毒性药材等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。
11.厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整,易于清洁,不易产生脱落物,不易滋生霉菌。
12.净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物。
13.净制、切制、炮炙等操作间应有相应的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设施。
14.筛选、切制、粉碎等易产尘的操作间应安装捕吸尘等设施。
15.生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放,符合国家环保要求。
16.毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定,并有专用设备及生产线。
17.根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足工艺参数要求的设备。
18.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应表面清洁,易清洗消毒,不易产生脱落物。不与中药材、中药饮片发生化学反应,不吸附中药材、中药饮片。
19.中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
20.进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
21.购入的中药材应有详细的记录,包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、来源、采收(初加工)日期,实施批准文号管理的中药材还必须注明药品批准文号。毒性药材等有特殊要求的药材外包装上应有明显的规定标志。
22.生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应相对稳定。
23.中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。
24.中药饮片应选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
25.进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。
26.从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。
27.毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。
28.生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。
29.生产工艺规程内容包括:名称,规格,炮制工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求。
30.应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。
31.质量管理文件应有中药材、辅料、包装材料、中间产品、中药饮片的质量标准及其检验操作规程。
32.中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
33..中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。
34.生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。
35.质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。
36.质量管理部门应设置与中药饮片生产规模、种类、质量检验要求相适应的仪器设备以及标本室、留样观察室。


附件2:

医用氧GMP补充规定

1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并有相应的管理经验。
2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定,取得相关管理部门资格证书。
3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。
4.医用氧生产企业的生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等对医用氧生产不造成污染。生产、行政、生活和辅助区总体布局应符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定。
5.厂房应按医用氧生产工艺流程要求进行合理布局;生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防静电等设施。
6.医用氧充装生产车间应保持整洁、平整、耐磨防滑,并设置专用更衣室。
7.医用氧生产过程各阶段的气瓶应分区存放,并有明显的标识,如待检瓶、待充瓶、已充装瓶等。
8.医用氧压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。
9.用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。
10.充装车间应有控制外来人员进入的制度和措施。
11.医用氧容器(槽车、储罐和气瓶)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。
12.医用氧充装应使用专用设备,充装夹具应有防错装装置。
13.气瓶应固定,不得充装自有气瓶和托管气瓶外的其它气瓶。
14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作程序。
15.医用氧企业员工应根据生产需要配备相应的工作服和安全防护用品。
16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录,并具有可追踪性。
17.医用氧生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的氧气为同一个批次。
18.分装医用氧的生产企业应向具有医用氧生产证明文件的企业购进液态氧,并在分装前做全检。
19.医用氧放行前,必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证,合格证上应注明:品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。
20.气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验,并有气瓶报废处理记录。
21.重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,并必须释放瓶内全部底气,再用置换法或者抽真空法处理至合格。
22.医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,并对瓶嘴、瓶阀进行保护,并加戴瓶帽和防震圈。
23.医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。
24.本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。




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大连市税收征收管理条例(已废止)

辽宁省人大常委会


大连市税收征收管理条例
辽宁省人大常委会


(1994年8月30日辽宁省大连市第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过 1994年9月25日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准 1995年1月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 税务登记
第三章 纳税申报
第四章 税款征收
第五章 税务代理
第六章 税务检查
第七章 法律责任
第八章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强税收征收管理,保障国家和地方的税收收入,维护纳税人的合法权益,根据《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(以下简称《税收征管法》、《实施细则》)和国家有关规定,制定本条例。
第二条 本条例适用于在大连市行政区域内依法由国家税务机关和地方税务机关(以下统称税务机关)征收的各种税收的征收管理。
第三条 法律、法规规定负有纳税义务的单位和个人为纳税人。
法律、法规规定负有代扣代缴、代收代缴税款义务的单位和个人为扣缴义务人。
纳税人、扣缴义务人必须依照法律、法规的规定缴纳税款,代扣代缴、代收代缴税款。
第四条 大连市税务机关主管全市税收征收管理工作。各级人民政府应当加强对本行政区域内税收征收管理工作的领导。税务机关依法执行职务,任何单位和个人不得阻挠。
税务机关应依靠社会力量,加强税收征收管理;各有关部门和单位应当支持、协助税务机关依法执行职务。
第五条 税务机关应将有关税收法律、法规和政策,通过新闻媒介或文件等形式向社会告知,并为纳税人阅知提供条件。告知后,纳税人、扣缴义务人不得以不知道为理由,要求免除其应负的法律责任。
第六条 纳税人、扣缴义务人应当由经税务机关确认具有相应资格的人员办理税务事宜。
第七条 任何单位和个人都有权检举违反税收法律、法规和本条例的行为。税务机关应当为检举人保密,并按照规定给予奖励。

第二章 税务登记
第八条 下列纳税人应自领取营业执照或由有关部门核发的有关证件及签定承包、租赁合同之日起三十日内,向主管税务机关申报办理税务登记:
(一)企业,企业跨县(市)设立的分支机构和从事生产、经营的场所;
(二)从事生产、经营的事业单位和个体工商户;
(三)在承包、租赁等生产、经营活动中,实行自负盈亏的生产经营者;
(四)除临时取得应税收入或者只缴纳个人所得税、车船税以外的其他纳税人。
第九条 纳税人申报办理税务登记时,除按《实施细则》的规定提供有关证件、资料外,还应根据不同情况提供以下证件、资料:
(一)全国统一的法人代码证书;
(二)住所、经营场所使用证明;
(三)承包、租赁合同;
(四)应税项目报告表。
第十条 纳税人必须按规定办理税务登记。对未按规定办理税务登记的,税务机关可以公告形式送达《责令限期改正通知书》。
第十一条 各级工商行政管理机关在为纳税人办理开业登记、变更登记,或者依法吊销纳税人营业执照后,应及时告知同级税务机关;在办理纳税人注销登记手续前,应当要求纳税人提供税务机关的注销税务登记证明。

第三章 纳税申报
第十二条 纳税人、扣缴义务人,不论当期是否发生纳税义务或者扣缴义务,除经税务机关批准外,均应按规定办理纳税申报或者报送代扣代缴、代收代缴税款报告表,以及财务、会计报表和其他有关纳税资料。
第十三条 实行定期定额方式缴纳税款的纳税人,在定期内其应纳税额超过或者低于核定税额百分之三十的,应于期满后十日内向主管税务机关申报调整已核定的税额。税务机关应在十日内予以核定。
第十四条 按照规定不需办理税务登记的纳税人,凡经营应纳税商品、货物的,必须在经营前,向税务机关申请查验,并于发生纳税义务的当日向税务机关申报纳税。
第十五条 因不可抗力原因,不能按期办理纳税申报的,应在不可抗力因素消除后十日内办理。

第四章 税款征收
第十六条 税务机关应根据纳税人的不同情况,分别采取报审征收、查帐征收、查定征收、核定征收、查验征收、定期定额征收、代扣代缴、代收代缴、委托代征以及其他方式征收税款。
对扣缴义务人和代征单位,税务机关应按规定付给代扣、代收和代征手续费。
第十七条 税务机关委托单位或者个人代征税款,应当发给委托代征证书。委托代征证书应当包括以下内容:
(一)委托单位及受托单位名称或者受托人姓名;
(二)代征税款的范围及对象;
(三)代征的税种、税目、税率和计税依据;
(四)委托代征的要求;
(五)委托代征的期限;
(六)委托代征双方的基本权利和义务。
第十八条 纳税人、扣缴义务人和代征单位未按规定期限足额缴纳或解缴税款的,主管税务机关除责令其限期缴纳外,还应从核定的纳税期限届满、以及经县以上税务机关批准延期缴纳税款期限届满之次日起,按日加收滞纳税款千分之二的滞纳金。
第十九条 纳税人依照法律、法规的规定申请减税、免税,税务机关应在收到申请后尽快予以批复。
纳税人应按规定的用途使用减免税金,并在使用前报主管税务机关备案。
第二十条 扣缴义务人未按规定扣缴、收缴税款的,由扣缴义务人缴纳应扣未扣、应收未收的税款。但扣缴义务人将纳税人拒绝代扣、代收税款行为,在发生后二十四小时之内报告税务机关的除外。
第二十一条 纳税人、扣缴义务人应在与税务机关商定的银行开设税款专项帐户,通过该帐户缴纳或者解缴税款。
第二十二条 纳税人发生纳税义务超过三十日或者超过税务机关核定的纳税期限十五日,未向主管税务机关申报纳税的,主管税务机关有权核定其应纳税额,限期缴纳。
第二十三条 纳税人与关联企业之间的业务往来,应当按照独立企业之间的业务往来收取或者支付价款、费用;对不按独立企业之间的业务往来收取价款、费用而减少其应纳税的收入或者所得额的,税务机关有权进行合理调整。
第二十四条 对无固定的经营地址(场所)、跨县(市)经营、未取得营业执照从事经营活动、一个纳税年度内累计三次以上未按规定的纳税期限办理纳税申报的纳税人,主管税务机关有权令其按市税务机关的规定提供纳税担保人或者预交纳税保证金,上述纳税人,逾期未进行申报纳
税的,由其担保人负责缴纳税款或者以保证金抵缴税款。税务机关收取纳税保证金应当开具收据。
对未取得营业执照的纳税人,税务机关除对其依法进行税收征收管理外,还应当将有关情况及时告知同级工商行政管理机关。
第二十五条 纳税人在车站、码头、机场托运应纳税商品、货物或者其他财产时,未持有有关单据、纳税凭证和有关纳税资料的,税务机关可在承运单位与托运人办理解除运输合同或与收货人办理交付手续后,扣押其价值相当于应纳税款的商品、货物或者其他财产,并责令其限期提供
有关单据、纳税凭证和有关纳税资料。逾期未提供的,由税务机关依法处理。

第五章 税务代理
第二十六条 税务代理是指税务代理机构在规定的代理范围内,受纳税人、扣缴义务人委托并指定代理人代为办理税务事宜的行为。
第二十七条 税务代理机构必须具备国家规定的条件,经市以上税务机关审查同意,到当地工商行政管理机关登记,领取营业执照后从事营业活动。
税务代理机构,必须聘请一定数量具有税务代理资格的人员办理税务代理业务。
第二十八条 税务代理的业务范围包括:
(一)办理税务登记手续;
(二)办理发票领购手续;
(三)办理纳税申报或者扣缴税款报告;
(四)办理退税、补税和延期缴税手续;
(五)制作涉税文书;
(六)进行纳税自查;
(七)建帐建制、办理帐务;
(八)开展税务咨询、培训,受聘税务顾问;
(九)申请税务行政复议或进行税务行政诉讼;
(十)国家规定的其他业务。
第二十九条 税务代理机构受理税务代理业务,应与被代理人签定委托代理协议书。税务代理机构应当将委托代理协议书于签定之日起十日内,报被代理人主管税务机关备案。
第三十条 税务代理机构和税务代理人对被代理人违反税收法规的行为应予以制止,并及时报告被代理人的主管税务机关。

第六章 税务检查
第三十一条 税务机关必须按照法律、法规和本条例的规定进行税务检查,依法查处税收违法案件。
第三十二条 税务机关依法进行税务检查时,纳税人、扣缴义务人必须接受检查,如实提供情况和资料;有关部门、单位和个人应当支持、协助,如实反映情况和提供有关资料。
第三十三条 税务机关在税务检查中发现纳税人的税务登记、纳税申报、营业执照和签定的合同、协议等内容与实际情况不符的,可以责令其限期改正或者告知有关部门责令其纠正,并按照实际情况依法征收税款。
第三十四条 税务机关在税务检查中,发现纳税人有转移、隐匿其应纳税货物或税款,逃避纳税的,经县以上税务机关批准可以扣押、查封其应纳税货物或者书面通知纳税人开户银行或者其他金融机构暂停支付纳税人相当于应纳税款金额的存款。
第三十五条 经市人民政府批准,县以上税务机关可以在车站、码头、机场等货物集散地设置税务检查站(所),或者会同有关部门设置联合检查站(所),执行税收检查及税款征收任务。检查站(所)的地点由税务机关与车站、码头、机场共同商定。
第三十六条 税务机关派出的人员进行税务检查时,应当出示税务检查证件,并有责任为被检查人保守秘密。
税务机关在检查结束时,应作出检查结论,书面通知被检查人。
第三十七条 各级公安、司法机关应当支持税务机关开展依法治税,维护税收秩序,保障税收法律、法规的执行。

第七章 法律责任
第三十八条 纳税人、扣缴义务人违反本条例有下列行为之一的,由税务机关责令其限期改正,逾期不改正的,可处以二千元以下的罚款;情节严重的,处以二千元以上一万元以下的罚款:
(一)未按规定申报办理税务登记的;
(二)未按规定提供有关纳税资料的;
(三)未按规定使用减免税金的。
第三十九条 税务代理机构及代理人超越代理权限、违反税收法律、法规,造成纳税人未缴或者少缴税款的,除由纳税人缴纳或者补缴应纳税款、滞纳金外,税务机关应对税务代理机构和代理人按国家有关规定处理。
第四十条 纳税人骗取减免税金的,一经发现应追回已减免的税款,并对骗取的减免税款按偷税处理。
第四十一条 实行定期定额方式缴纳税款的纳税人,在定期内其应纳税额超过核定税额的百分之三十,不按期申报调整定额的,对其超过核定税额部分的应纳税额按偷税处理。
第四十二条 税务机关和税务人员必须秉公执法、忠于职守;不得索贿受贿、徇私舞弊、不征或者少征税款;不得滥用职权多征税款或者故意刁难纳税人、扣缴义务人。
税务人员违反前款规定的,要依法查处。未构成犯罪的,由有关部门给予行政处分;构成犯罪的,要依法追究刑事责任。税务机关因行政行为不当使纳税人合法利益遭受损失的,应当按照法律、法规的规定承担赔偿责任。

第八章 附 则
第四十三条 法律、法规规定由税务机关征收的除税收以外的其他收入的征收管理,依照本条例执行。
农业税(含农业特产税)、牧业税、耕地占用税、契税的征收管理参照本条例的有关规定执行。
第四十四条 大连市人民政府可根据本条例制定单项管理办法。
第四十五条 本条例应用中的具体问题由大连市人民政府负责解释。
第四十六条 本条例自1995年1月1日起施行。



1994年9月25日

福建省人民代表大会常务委员会组成人员守则

福建省人大常委会


福建省人民代表大会常务委员会组成人员守则
福建省人大常委会


(1993年9月3日福建省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 1993年9月3日起施行)


第一条 为了加强省人大常委会组织制度建设,使常委会组成人员更好地履行职责,依据宪法、法律和本省地方性法规的有关规定,参照全国人大常委会组成人员守则,制定本守则。
第二条 常委会组成人员必须维护人民的根本利益和共同意志,坚持人民代表大会制度,致力于社会主义民主与法制建设,模范地遵守宪法和法律,全心全意为人民服务,自觉地接受省人民代表大会代表和人民群众的监督。
第三条 常委会组成人员要努力学习建设有中国特色社会主义的理论,学习宪法、法律、行政法规和本省地方性法规,掌握行使职权所必备的知识。
第四条 常委会组成人员必须切实履行职责,努力工作,其他社会活动应当服从常委会的工作需要。
第五条 常委会组成人员必须出席常委会会议。因病或其他特殊原因,不能出席常委会全体会议的,通过办公厅向常委会主任请假;不能出席常委会分组会议的,向分组会议召集人请假。
第六条 常委会举行会议前,常委会组成人员应就会议议题做好审议准备。在常委会会议上应围绕会议议题充分发表意见。
第七条 出席常委会会议的组成人员必须参加对议案的表决,并服从依法表决的结果。
第八条 常委会组成人员在常委会各种会议上的发言和表决不受法律追究。
常委会组成人员在常委会的各种会议上,应当遵守议事规则和其他有关规定。
第九条 常委会组成人员要按照规定参加常委会组织的视察活动,视察情况要向常委会报告。
第十条 常委会组成人员要密切联系人大代表和人民群众,经常进行调查研究,听取人大代表和群众的意见、要求,向省人大常委会反映情况。
第十一条 常委会委员要按照分工,积极参加常委会各办事机构的重要活动。
第十二条 常委会组成人员要公正廉洁,不得牟取不正当收益。在外事活动中,应模范遵守外事纪律,维护国家尊严和利益。
第十三条 常委会组成人员要严守国家机密。凡属规定不应公开的内容,不得以任何方式传播。
第十四条 本守则自通过之日起施行。



1993年9月3日