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云南省和顺古镇保护条例

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云南省和顺古镇保护条例

云南省人大常委会


云南省和顺古镇保护条例

省人大常委会公告

(第19号)

《云南省和顺古镇保护条例》已由云南省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议于2010年3月26日审议通过,现予公布,自2010年6月1日起施行。

云南省人民代表大会常务委员会

2010年3月26日

云南省和顺古镇保护条例

(2010年3月26日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为了加强和顺古镇的保护和管理,继承优秀历史文化遗产,促进经济社会和谐发展,根据国务院《历史文化名城名镇名村保护条例》等有关法律、法规,结合实际,制定本条例。

第二条 和顺古镇的保护和管理,以及在和顺古镇保护范围内活动的单位和个人,应当遵守本条例。

第三条 和顺古镇保护遵循科学规划、严格保护、统一管理的原则,保持和延续其传统格局和历史风貌,正确处理经济社会发展和历史文化遗产保护的关系。

第四条 和顺古镇的保护范围为和顺镇管辖的行政区域。和顺古镇实行分区保护,保护范围划分为核心保护区、建设控制区、风貌协调区。

核心保护区是指十字路社区村委会、水碓社区村委会所辖的主要居民区,包括大寨子片区、和顺图书馆、艾思奇故居、张家坡、贾家坝等片区。

建设控制区是指十字路社区村委会及水碓社区村委会在核心保护区以外的其他居民区、大庄社区村委会居民区。

风貌协调区是指核心保护区、建设控制区以外的和顺古镇其他区域。

第五条 保山市人民政府应当加强对和顺古镇的保护工作,安排专项资金用于和顺古镇的保护。

腾冲县人民政府应当将和顺古镇保护工作纳入国民经济和社会发展规划,组织编制、实施保护规划和保护详细规划,设立保护专项资金,并列入同级财政预算。

县级以上人民政府有关部门应当按照各自职责,做好和顺古镇保护的有关工作。

和顺镇人民政府应当根据上级人民政府规定的职责,做好和顺古镇保护的有关工作。

第六条 腾冲县人民政府负责和顺古镇保护和管理的行政机构(以下简称和顺古镇管理机构)履行下列职责:

(一)宣传、贯彻有关法律、法规;

(二)组织实施保护规划、保护详细规划和具体管理措施;

(三)维护基础设施、公共设施和文物古迹;

(四)负责安全和卫生管理,维护社会秩序;

(五)依法集中行使部分行政处罚权;

(六)其他有关保护和管理工作。

和顺古镇管理机构集中行使部分行政处罚权的实施方案由腾冲县人民政府拟定,报保山市人民政府批准。

第七条 腾冲县人民政府可以从和顺古镇的旅游景区(点)门票收入中提取一定比例的费用作为古镇维护费。具体项目和标准由腾冲县人民政府按照程序报请省级有关部门批准。

和顺古镇保护经费由政府投入、古镇内国有资产收益、古镇维护费、社会捐赠以及其他收入构成,专项用于和顺古镇的保护和古镇内原住居民生产生活的改善。

第八条 鼓励单位和个人通过社会捐赠、投资和其他方式参与和顺古镇保护。任何单位和个人都有依法保护和顺古镇的义务,对违反本条例规定的行为有权劝阻、举报。

保山市、腾冲县人民政府及其有关部门对在和顺古镇保护工作中作出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设
第九条 腾冲县人民政府依法组织编制、修订和顺古镇保护规划和保护详细规划。规划的内容、审批程序和时限按照有关法律、法规规定执行。

任何单位和个人不得擅自改变或者拒不执行经批准的和顺古镇保护规划和保护详细规划。确需对规划进行调整的,应当依法按照程序报经批准。

第十条 和顺古镇内的建设、维护和修缮活动应当符合保护规划和保护详细规划的要求,不得改变其传统格局和历史风貌,不得损害历史文化遗产的真实性和完整性。

从事建设、维护、修缮活动的单位和个人,在施工过程中应当采取措施保护文化古迹、古树名木、水体地貌,设置安全标志和防护设施,文明施工;未经批准不得占道堆放建筑材料、建筑垃圾及其他杂物。

第十一条 和顺古镇内经批准新建、改建、扩建建筑物、构筑物,应当使用与古镇风貌相协调的建筑装饰材料。

维护、修缮核心保护区内的历史建筑物、历史构筑物,应当按照历史状况原样修复。

和顺古镇内的电力、消防、通信、防洪、供排水、有线电视等设施建设应当符合古镇保护规划和保护详细规划的要求。

第十二条 挂牌保护的建筑物、构筑物的修缮方案由产权人申报,经和顺古镇管理机构会同建设、文化、宗教等有关部门审核同意后方可实施。

其他建筑物、构筑物的修缮方案,由产权人向和顺古镇管理机构申报,经同意后方可实施。

有安全隐患的建筑物、构筑物,产权人应当及时进行维护、修缮。产权人有能力维护、修缮而不维护、修缮的,和顺古镇管理机构应当督促其维护、修缮;确实无力维护、修缮的,当地人民政府应当视情况予以资助,或者通过协商方式置换产权。

第三章 保护措施
第十三条 腾冲县人民政府按照和顺古镇保护规划和保护详细规划具体划定并公布核心保护区、建设控制区、风貌协调区的范围,设立标志;组织对和顺古镇的文物古迹、古树名木、历史建筑物、历史构筑物进行普查,协助上级有关部门做好确定公布工作。

第十四条 和顺古镇内的历史建筑物、历史构筑物、古树名木等实行挂牌保护,保护标志、标识由和顺古镇管理机构统一制作、悬挂和管理。

其他单位和个人不得擅自制作、使用、摘除保护标志、标识。

第十五条 在和顺古镇内开展民族文化活动、商品促销、影视拍摄等公益性、商业性活动,不得破坏古镇的环境和自然风貌,不得损坏历史建筑物、历史构筑物和公共设施;在道路、巷道摆摊设点的经营者,不得妨碍交通、污染环境。

第十六条 和顺古镇内的单位、商业店铺应当做好消防工作,并按照消防要求配备相应的器材。

任何单位和个人不得妨碍消防通道的畅通,不得损坏消防设施。

和顺古镇管理机构应当协助消防部门加强消防宣传教育,发现隐患及时督促整改。

第十七条 和顺古镇风貌协调区内禁止下列行为:

(一)破坏性开发湿地;

(二)擅自进行爆破、挖沙、采石、取土;

(三)侵占、围填、覆盖、堵截河道或者坝塘;

(四)在河道或者坝塘电鱼、毒鱼、炸鱼;

(五)在建筑物、构筑物上刻划、涂污;

(六)擅自设置标牌、喷绘或者张贴广告、招贴;

(七)随意倾倒垃圾、排放污水;

(八)侵占、损坏或者擅自移动、拆除公共设施;

(九)建设有碍古镇保护的建设项目。

第十八条 和顺古镇建设控制区内除本条例第十七条禁止的行为外,还禁止下列行为:

(一)拆除、损毁确定保护的建筑物、构筑物;

(二)擅自拆除古民居、古建筑中的门、窗、牌、匾、坊以及其他装饰构件;

(三)建设与古镇整体风貌、建筑风格不相协调的建筑物、构筑物。

第十九条 和顺古镇核心保护区内除本条例第十七条、 第十八条禁止的行为外,还禁止下列行为:

(一)除修缮以外的新建、改建、扩建建筑物、构筑物或者其他设施;

(二)擅自破墙开店;

(三)放养犬只。

第二十条 腾冲县人民政府应当加强对和顺侨乡文化、抗战文化、马帮文化、边地文化等历史文化和民族民间文化的宣传、保护和开发,鼓励民间艺人传徒授艺,鼓励开展下列经营项目和活动:

(一)设立博物馆,民俗传习馆所;

(二)开办传统手工作坊,制作民间工艺产品;

(三)开展传统娱乐业及民间艺术表演活动;

(四)民间工艺品收藏、交易、展示;

(五)民族传统文化体育活动。

县文化、民族宗教等行政主管部门应当采取措施,支持和顺古镇开展传统文化艺术、民族风情、民间工艺的保护、挖掘、收集、整理工作。

第二十一条 在和顺古镇内开展下列活动,应当经和顺古镇管理机构审核同意:

(一)开设店铺;

(二)从事住宿、餐饮、娱乐业;

(三)开办博物馆、展览馆、民俗传习馆所;

(四)开办手工作坊,制作工艺品及旅游产品;

(五)举办大型表演活动,设置宣传促销点;

(六)举办商品展销活动;

(七)拍摄电影电视;

(八)设置商业广告、标牌。

前款规定的审核事项,和顺古镇管理机构应当在收到申请之日起10日内提出审核意见。

第二十二条 和顺古镇核心保护区实行车辆准入制。但执行公务的公安、消防、救护、抢险、环卫等特种车辆可以直接驶入。

下列车辆经和顺古镇管理机构批准或者登记备案后可以驶入:

(一)专供游客观光游览的环保型车辆;

(二)运送货物或者施工等其他确需进入的车辆;

(三)经登记备案的核心保护区内居民的生产、生活车辆。

第二十三条 和顺古镇核心保护区内鼓励使用清洁能源,逐步替代原煤、柴禾的使用。

第四章 法律责任
第二十四条 国家机关工作人员违反本条例规定,有下列行为之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)擅自调整、改变或者拒不执行经批准的和顺古镇保护规划和保护详细规划的;

(二)不履行和顺古镇保护和监管职责的;

(三)对破坏和顺古镇保护的行为不依法查处的;

(四)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。

第二十五条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由和顺古镇管理机构责令停止违法行为、限期恢复原状或者采取其他补救措施;有违法所得的,没收违法所得;逾期不恢复原状或者不采取其他补救措施的,由和顺古镇管理机构指定有能力的单位代为恢复原状或者采取其他补救措施,所需费用由违法者承担;造成损失的,依法承担赔偿责任:

(一)破坏性开发湿地的;

(二)擅自在核心保护区新建、改建、扩建建筑物、构筑物或者其他设施的;

(三)建设有碍和顺古镇保护的建设项目的;

(四)侵占、围填、覆盖、堵截河道或者坝塘的;

(五)擅自拆除古民居、古建筑中的门、窗、牌、匾、坊以及其他装饰构件的;

(六)使用与古镇风貌不相协调的建筑装饰材料的。

有前款第一项至第三项行为之一,情节严重的,对单位并处20万元以上50万元以下罚款,对个人并处2万元以上5万元以下罚款;有前款第四项至第六项行为之一,情节严重的,对单位并处10万元以上20万元以下罚款,对个人并处1万元以上2万元以下罚款。

第二十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由和顺古镇管理机构责令改正,可以处50元以上500元以下罚款:

(一)擅自占道堆放建筑材料、建筑垃圾及其他杂物的;

(二)在道路、巷道摆摊设点经营,妨碍交通或者污染环境的;

(三)擅自设置宣传促销点的;

(四)在核心保护区内放养犬只的;

(五)擅自驾驶车辆驶入核心保护区的。

第二十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由和顺古镇管理机构责令改正,处200元以上2000元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任:

(一)擅自制作、使用、摘除保护标志标识的;

(二)擅自拆除和接入消防、防洪、供排水、通信、有线电视、电力线路等设施的;

(三)侵占、毁坏或者擅自移动、拆除公共设施的。

第二十八条 违反本条例规定,在核心保护区内擅自破墙开店的,由和顺古镇管理机构责令改正,限期恢复原状;情节严重的,处5000元以上5万元以下罚款。

第二十九条 违反本条例的行为,法律、法规已经规定法律责任的,依照其规定追究法律责任。

第五章 附 则
第三十条 和顺古镇范围内的文物保护和管理,按照文物保护有关法律、法规的规定办理。

腾冲县人民政府根据工作需要,可以依照本条例制定具体保护规定。

第三十一条 本条例自2010年6月1日起施行。


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上海威华塑胶有限公司与谢某等侵害商业秘密纠纷上诉案

编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。


一、案件来源
上海市第二中级人民法院(2004)沪二中民五(知)初字第162号、上海市高级人民法院(2005)沪高民三(知)终字第15号判决书。

二、案件要旨
商业秘密权利人若打算以和解方式解决商业秘密侵权纠纷,应注意收集侵权人实施了侵权行为的证据,并以法律法规为依据,分析若进行诉讼获得胜诉的可能性,以及法院会支持的赔偿数额的范围等情况,最后制定出可行的若干套方案,做好与侵权人谈判前的准备。

三、基本案情
1999年4月至5月,被告谢某应聘至原告威华公司担任业务员。2002年12月1日,谢某签收了《威华公司业务员从业守则》,该守则中规定:公司所有从业人员须作好自有客户的保密工作,不向其它业务员透露,并不得私下搜集其他业务员客户资料;所有业务人员应作好本公司各项生产及单价等信息的保密工作,不向公司内无关人员泄露;客户资源的所有权归公司所有,业务员无论在职与否都不得任意将客户资源私自处理;业务人员须忠于所从业公司,不得为它厂兼职相关或不相关业务等。12月25日,威华公司与谢某又签订《协议书》,约定:谢某两年内不得以任何借口及理由经营本公司发生往来的客户(2002年12月25日之前的公司现有的客户);永远不做损害本公司声誉的行动;不准外泄本公司的客户资料给个人及其它公司等。同日,谢某从威华公司处离职。
2002年9月,被告浩立公司成立。谢某为浩立公司投资人之一,并担任执行董事和总经理。公司的经营范围为生产加工塑料制品、电子配件。而威华公司的经营范围为生产、销售PVC吸塑。
后威华公司以谢某、浩立公司侵犯其商业秘密为由,向上海市第二中级人民法院提起诉讼。为证明其拥有商业秘密客户名单,威华公司根据2002年12月25日前增值税专用发票上购货单位名称整理出客户单位227家,作为其主张客户名单的保护客体。
法院根据威华公司申请对浩立公司证据保全时,将威华公司的客户单位与浩立公司经销的客户对比,有7家公司相同。据威华公司统计,其对上述7家客户中的6家(不包括销售额增加的1家)2003年度销售额与2002年度销售额比较,减少了709704.68元。
经查明,上述与威华公司相同的7家客户中,有5家单位出具情况说明或证明,证明其是基于自身要求或对谢某的熟悉程度而建立业务关系的。其中4家单位的交易记录证明浩立公司在威华公司与谢某签订有关协议前已经建立了业务关系。

四、法院审理
上海市第二中级人民法院经审理认为:只有权利人经过相当的努力,形成了在一定期间内相对固定的且具有独特交易习惯等内容的客户名单,才可获得商业秘密保护。受法律保护的客户名单应当具备商业秘密的基本要件,即秘密性、新颖性、价值性和实用性。其中的新颖性,是指该客户名单不易于取得,需要付出一定努力才能得到,并不为同行所知悉。威华公司现仅提供要求保护的客户名称及与该客户发生交易的增值税发票,尚不足证明威华公司的客户名单具有新颖性。同时威华公司的客户名单又不具有受法律保护的客户名单所要求的最低程度的信息量。故根据现有证据,威华公司主张其客户名单属于其商业秘密并要求保护的请求,难以支持。威华公司与谢某在相关协议上约定谢某不得与威华公司客户接触,但不能因此免除威华公司对其主张保护的权利的举证义务。如果威华公司认为谢某违反相关协议约定,因属违约纠纷,可以另行解决。据此,上海市二中院判决:威华公司的诉讼请求不予支持。案件受理费、保全费由威华公司负担。
判决后,威华公司不服,向上海市高院提起上诉。其上诉理由为: 原审判决适用法律不当。客户名单是否必须具有原审判决所称的“新颖性”,法律并无规定。原审判决认为客户名单的“新颖性”是指“该客户名单中的相关信息不易于取得,需要付出一定的努力才能得到,并不为同行所知悉”。该定义与专利法中关于新颖性的定义并不一致。据此,请求二审法院撤销原判,依法改判。
针对威华公司的上诉,上海市高院认为:作为经营信息的客户名单要作为商业秘密受法律保护,必须符合法律对商业秘密的界定。即使威华公司主张的客户名单为其商业秘密能够成立,由于谢某是在2002年12月1日才签署了《威华公司业务员从业守则》,故其在2002年12月1日后才开始对威华公司的客户名单商业秘密承担保密义务,但在其承担保密义务前,浩立公司已和与威华公司相同的7家客户中的4家单位发生过交易,故不存在谢某违反其对威华公司所承担的保密义务,将该4家单位客户名单披露给浩立公司的可能性;而对于谢某承担保密义务前没有交易记录的另外3家单位,由于是该3家单位主动与浩立公司进行交易,而非浩立公司利用谢某披露的客户名单主动与该3家单位进行交易,故针对该3家单位主张商业秘密侵权亦不能成立。因此,无论原审判决关于客户名单“新颖性”及客户名单受法律保护最低程度信息量的理解是否恰当,威华公司的上诉请求均不能成立。
至于威华公司与谢某签订的《协议书》中约定谢某两年内不得以任何借口及理由经营与威华公司发生过往来的客户,属于竞业禁止约定。该竞业禁止约定是否合法有效,谢某是否违反了该约定,不属于本案审理的范围,故原审判决的相应处理并无不当。
综上所述,上海市高院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案又是一起员工“跳槽”,原单位以员工泄露商业秘密为由提起的诉讼。实质上,以民事、刑事诉讼或采取行政途径解决商业秘密纠纷,都有可能在公力介入的过程中导致商业秘密的进一步扩散,而商业秘密一经扩散,其为权利人创造的价值锐减不说,更有甚者是彻底的失去秘密性,丧失作为商业秘密的资格。因此,在发生商业秘密侵权纠纷时,当事人可以考虑采取和解方式解决相关问题,将商业秘密的扩散限制在最小范围内。
那么,如果商业秘密权利人打算以和解方式解决商业秘密纠纷,应做好哪些准备工作呢?
首先,权利人应当按照诉讼的要求,通过各种渠道充分的收集侵权人实施了侵权行为的证据。在此期间,权利人应特别注意做好保密工作,以便收集到更为完整的证据,并防止打草惊蛇,导致侵权人采取手段隐匿、销毁证据。
其次,权利人应根据手头的证据,并以法律法规为依据,充分分析若进行诉讼获得胜诉的可能性,以及法院会支持的赔偿数额的范围等情况。同时,当事人还应对侵权人的资产、信誉等情况进行调查,从而了解和解成功的可能性及侵权人进行经济赔偿的能力。
最后,在了解上述情况后,商业秘密权利人应在律师的帮助下,分析利弊并可制定出可行的若干套方案,做好与侵权人谈判前的准备。同时,在权利人向对方公开提出和解之前,必须做好提起民事、刑事诉讼或以仲裁、行政等方式解决纠纷的准备。若是在证据未收集完备,或是对于对方的资信等未予完全了解前就贸然的提出和解,极有可能导致对方隐匿、销毁证据或采取转移资产等手段,给权利人的利益造成损害。
而作为被控侵权方,在“权利人”提起和解时,也应根据双方手中掌握的证据的情况,分析自己所实施的行为的性质,是否真的存在侵权行为以及可能要承担的法律责任等情况,决定是否接受和解的处理方式。



关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。