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对于违反进出口许可证管理制度的处罚规定(附英文)

作者:法律资料网 时间:2024-07-15 23:07:07  浏览:8692   来源:法律资料网
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对于违反进出口许可证管理制度的处罚规定(附英文)

海关总署 对对外贸易经济合作部


对于违反进出口许可证管理制度的处罚规定(附英文)

1989年1月25日,海关总署、对外经贸部

第一条 为了严肃处理违反进出口许可证管理制度的案件,保证进出口许可证管理制度的有效实施,依照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进口货物许可证管理制度暂行条例》和《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》,制定本规定。
第二条 伪造进、出口货物许可证,企图蒙混进口或出口货物的,没收货物,并处货物等值以下、百分之三十以上的罚款,情节严重的,依法追究刑事责任。
第三条 伪报进出口货物品名、规格等,借以逃避进口许可证管理的,没收货物,并处货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款;借以逃避出口许可证管理的,没收货物,或责令退运,不准出口,并处货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款。
将一般贸易项下实行进口许可证管理的商品伪报为来料加工、进料加工或以其他名义进口,借以逃避进口许可证管理的,没收货物,并处货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款。
进口少报多进,出口少报多出许可证管理商品的,除没收多进或多出的货物(有溢短装规定的除外),并处有关货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款。
在非许可证管理商品中混藏许可证管理商品的,没收许可证管理商品,并处有关货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款。
第四条 涂改进口许可证品名、规格、数量、有效期等内容的,没收货物,并处货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款;涂改出口许可证品名、规格、数量、有效期等内容的,没收货物,并处货物等值百分之三十以下、百分之十以上的罚款。
对非法冒用进出口许可证的,其进出口货物按前款规定处理。
第五条 申报进口属于许可证管理的商品,不能提交有关许可证的,没收货物或责令退运,如按海关规定期限补交进口许可证的,处货物等值百分之三十以下、百分之五以上的罚款;申报出口属于许可证管理的商品,不能提交有关许可证的,没收货物或责令退运。
第六条 经海关同意具保放行,在规定期限内不能补交许可证,如属于无证进出口,骗取海关具保放行的,处没收货物或追缴货物等值价款,如属超期交验的,处货物等值百分之三十以下、百分之五以上的罚款。
第七条 来料加工、进料加工合同项下进口的料、件和加工的成品、半成品,经主管部门批准转内销处理的,应视为一般进口货物,其中属于许可证管理的商品,应按规定补领进口许可证。不能补交进口许可证的,处货物等值以下,百分之十以上的罚款;未经主管部门批准擅自内销的,没收货物或追缴内销货物的等值价款,可以并处有关货物等值以下、百分之三十以上罚款,或者应缴税款三倍以下、一倍以上的罚款。 前款所涉及的料、件、成品、半成品,属于国家限制进口的机电产品的,按第八条规定处理。
第八条 来料加工、进料加工合同项下进口的国家限制进口的机电产品料、件和加工的成品、半成品,转为内销处理的,应视为一般进口货物,按规定补领进口许可证,不能补交进口许可证的,没收货物或追缴内销货物的等值价款,可以并处有关货物等值以下、百分之三十以上的罚款或者应缴税款三倍以下、一倍以上的罚款。
第九条 故意采取分签合同、分口岸或分批进口的方式,逃避许可证管理,证据确凿的,视情节分别按走私或违反海关监管规定论处。
以维修为名进口汽车、家用电器等国家限制进口商品的零配件,直接组装整车、整机证据确凿的,按前款规定处理。
第十条 对违反进出口许可证管理制度,进口高档消费品或国家限制进口的机电产品,出口国家紧缺物资的,从重处罚。
第十一条 对各级经贸管理部门违反规定的授权范围或不按进出口许可证管理制度规定签发的许可证,海关有权不予受理,有关货物不准进口或出口。
第十二条 对违反进出口许可证管理制度的其他行为,由海关按本规定的原则和其他有关规定处理。
第十三条 本规定所列行为构成走私罪的,应移送司法机关依法追究有关当事人的刑事责任。
第十四条 本规定自一九八九年二月一日起施行。

PROVISIONS FOR THE PUNISHMENT OF OFFENSES AGAINST THE IMPORT ANDEXPORT LICENCE CONTROL SYSTEM

(Promulgated on January 25, 1989)

Whole Doc.
Article 1
The Provisions are formulated in accordance with the Customs Law of
the People's Republic of China, the Interim Regulations of the People's
Republic of China on the Licence Control System for Import Goods, and the
Rules for the Implementation of Administrative Penalty under the Customs
Law of the People's Republic of China with a view to dealing seriously
with offenses against the import and export licence control system and
ensuring the effective implementation of this system.
Article 2
Any attempt to smuggle in or out goods through the forgery of import
or export licences shall be punished by confiscating the goods and a fine
equivalent to 30 percent or more of, but not more than, the value of the
goods; serious cases shall be dealt with by court in accordance with the
criminal law.
Article 3
Misreporting the names, specifications, etc. of import and export
goods in order to evade import licence control shall be punished by
confiscating the goods and a fine equivalent to at least 10 percent but no
more than 30 percent of the value of the goods; if the misreporting is
designed to evade export licence control, the goods shall be confiscated,
ordered to be returned or banned from export in addition to the aforesaid
fine.
Evading import licence control by misreporting goods under such
control as client-supplied or other materials being imported for
fulfilment of processing orders or in other names shall be punished by
confiscating the goods and a fine equivalent to at least 10 percent but no
more than 30 percent of the value of the goods.
Importing or exporting more licence-controlled goods than the amount
reported shall be punished by confiscating the goods in excess of the
reported amount (except those for which there are overflow or shortfall
provisions), together with a fine equivalent to at least 10 percent but no
more than 30 percent of the value of the said goods.
Concealing licence-controlled goods among goods not subject to
licence control shall be punished by confiscating the licence-controlled
goods and a fine equivalent to at least 10 percent but no more than 30
percent of the value of those goods.
Article 4
Altering the content, such as names, specifications, amounts or
periods of validity, of an import or export licence shall be punished by
confiscating the goods and a fine equivalent to at least 10 percent but no
more than 30 percent of the value of the goods.
In cases of illegally using the import or export licences issued to
others, the goods being imported or exported shall be dealt with in
accordance with the provisions of preceding clauses.
Article 5
In case of failure to produce the relevant licence in declaring
licence-controlled import goods, the goods shall be confiscated or ordered
to be shipped back, or, if the import licence is later submitted within
the time-limit set by Customs, a fine shall be imposed at an amount
equivalent to at least 5 percent but no more than 30 percent of the value
of the goods; in case of failure to produce the relevant licence in
declaring licence-controlled export goods, the goods shall be confiscated
or ordered to be shipped back.
Article 6
In case the goods are cleared by Customs through the signing of a
guaranty, but no licence is produced within the prescribed time-limit, the
goods shall be confiscated or an amount equivalent to the value of the
goods shall be paid as penalty, if the case proves to be a fraud because
there is no licence at all; or a fine equivalent to at least 5 percent but
no more than 30 percent of the value of the goods shall be imposed, if the
case proves to be one of delay and the licence is finally produced.
Article 7
When client-supplied and other materials and parts imported for
fulfilment of processing orders and the finished and semi-finished goods
produced therefrom are sold on the domestic market with the approval of
the competent authorities, they shall be regarded as ordinary imports and,
for those subject to licence control, import licences shall be submitted
retroactively in accordance with the relevant provisions. In case of
failure to produce the import licences, a fine equivalent to at least 10
percent of but no more than the value of the goods shall be imposed; in
case the sales are not approved by the competent authorities, the goods
shall be confiscated or an amount equivalent to the value of the goods
sold on the domestic market shall be paid as penalty, and a fine may be
imposed at the same time, which shall be equivalent to at least 30 percent
of but no more than the value of the goods or equivalent to at least 2
times but no more than 4 times the amount of the tax that should be paid.
If the aforesaid materials, parts, finished goods and semi-finished
goods are in the category of machinery and electrical appliances whose
import is restricted by the State, they shall be dealt with in accordance
with the provisions of Article 8.
Article 8
When client-supplied and other materials and parts imported for
fulfilment of processing orders and the finished and semi-finished goods
produced therefrom, which are in the category of machinery and electrical
appliances whose import is restricted by the State, are sold on the
domestic market, they shall be regarded as ordinary imports and import
licences shall be submitted retroactively in accordance with the relevant
provisions. In case of failure to produce the import licences, the goods
shall be confiscated or an amount equivalent to the value of the goods
sold on the domestic market shall be paid as penalty, and a fine may be
imposed at the same time, which shall be equivalent to at least 30 percent
of but no more than the value of the goods or equivalent to at least 2
times but no more than 4 times the amount of the tax that should be paid.
Article 9
Anyone who has been proved conclusively as having evaded licence
control by deliberately signing separate contracts or by importing goods
from different ports or in different instalments shall be penalized on the
merit of each case according to the provisions for the punishment of
smuggling or offenses against Customs supervision and control.
Anyone who has been proved conclusively to have imported parts and
components allegedly for the maintenance of motor vehicles or household
electrical appliances whose import is restricted by the State, and in fact
have used them to assemble complete motor vehicles or household electrical
appliances shall be dealt with in accordance with the provisions of the
preceding paragraph.
Article 10
Anyone who has imported high-grade consumer goods or machinery or
electrical appliances whose import is restricted by the State, or has
exported materials in short supply in the country, in violation of the
import and export licence control system shall be punished severely.
Article 11
In case any licences are signed by foreign economic relations and
trade departments at various levels that have exceeded their prescribed
terms of reference or are inconformable to the import and export licence
control system, the Customs shall have the right to reject these licences
and forbid the import or export of the goods concerned.
Article 12
Other offenses against the import and export licence control system
shall be dealt with by the Customs in accordance with the principles of
these Provisions and other pertinent provisions.
Article 13
If any of the offenses listed in these Provisions constitutes a crime
of smuggling, the case shall be transferred to the judicial department
where the parties concerned shall be tried according to law.
Article 14
These Provisions shall come into effect on February 1, 1989.


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济南市各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查工作规则

山东省济南市人大常委会


济南市各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查工作规则


2009年4月8日济南市第十四届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过

济南市人民代表大会常务委员会公告
(第6号)

  《济南市各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查工作规则》已于2009年4月8日经济南市第十四届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过,现予公布。

                   济南市人民代表大会常务委员会
                        2009年4月8日

  第一条 为维护国家法制统一,做好规范性文件的备案审查工作,根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》、《山东省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本规则。
  第二条 市、县(市、区)人民代表大会常务委员会(以下简称人大常委会)进行规范性文件备案审查,适用本规则。
  第三条 下列规范性文件,应当报送市人大常委会备案:
  (一)市人民政府制定的规章;
  (二)市人民政府发布的涉及公民、法人、其他组织权利义务的,具有普遍约束力的决定、命令等文件;
  (三)市人民政府及有关部门根据地方性法规的委任性规定对某一事项所作的具体规定,以及对市人大及其常委会制定的地方性法规具体应用问题所作的解释;
  (四)县(市、区)人大及其常委会作出的涉及公民、法人、其他组织权利义务的,具有普遍约束力的决议、决定。
  前款第一、三项规定的规范性文件在报送市人大常委会备案的同时,还应当报送省人大常委会备案。
  第四条 下列规范性文件,应当报送县(市、区)人大常委会备案:
  (一)县(市、区)人民政府发布的涉及公民、法人、其他组织权利义务的,具有普遍约束力的决定、命令等文件;
  (二)乡、镇人民代表大会作出的涉及公民、法人、其他组织权利义务的,具有普遍约束力的决议、决定。
  第五条 规范性文件应当自公布之日起三十日内报送备案。 报送备案时,应当提交备案报告、规范性文件文本和制定说明等有关文件,制定说明应当包括下列内容:
  (一)制定规范性文件的必要性;
  (二)规范性文件的主要内容及依据;
  (三)需要说明的其他事项。
  规范性文件报送备案应当装订成册,一式十五份,并同时报送电子文本。
  每年一月底前,各报送单位还应当将上一年度制定的规范性文件目录报送备查。
  第六条 市、县(市、区)人民政府制定的规范性文件,由市、县(市、区)人民政府确定的部门报送。县(市、区)人大及其常委会制定的规范性文件,由县(市、区)人大常委会办公室报送。乡、镇人民代表大会制定的规范性文件,由乡、镇有关工作机构报送。
  本规则第三条第三项规定的政府部门制定的规范性文件,由制定文件的部门报送。
  第七条 市、县(市、区)人大常委会办公厅(办公室)负责规范性文件的接收、登记、存档。
  人大专门委员会或者常委会工作机构根据职责分工,承担有关规范性文件的审查工作。
  常委会法制工作机构负责规范性文件备案审查的组织、协调等工作。
  第八条 市、县(市、区)人大常委会办公厅(办公室)接收、登记备案的规范性文件后,应当及时转送常委会法制工作机构。法制工作机构应当将规范性文件分送人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构。
  第九条 对规范性文件主要审查是否存在下列情形:
  (一)同法律、法规相抵触;
  (二)同上级或者本级人大及其常委会的有关决议、决定相抵触;
  (三)超越法定权限,限制或者剥夺公民、法人和其他组织的权利,或者增加公民、法人和其他组织的义务;
  (四)违反法定程序制定规范性文件;
  (五)其他不适当的情形。
  第十条 市、县(市、区)人民政府、人民法院、人民检察院认为本级人大常委会备案的其他国家机关制定的规范性文件有本规则第九条所列情形之一,提出审查要求的,应当向本级人大常委会书面提出;县(市、区)人大常委会认为市人大常委会备案的规范性文件有本规则第九条所列情形之一,提出审查要求的,应当向市人大常委会书面提出。
  前款规定之外的其他国家机关、社会团体、企事业单位和其他组织以及公民,认为备案的规范性文件有本规则第九条所列情形之一,提出审查建议的,应当向备案的人大常委会书面提出。提出审查要求或者审查建议,应当写明规范性文件名称、审查事项和理由。
  第十一条 人大常委会办公厅(办公室)负责接收、登记审查要求和审查建议,并及时转送法制工作机构。
  第十二条 法制工作机构收到审查要求后,应当提出交人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构进行审查的办理建议,报经常委会秘书长(办公室主任)同意后,由人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构会同法制工作机构进行审查。
  法制工作机构收到审查建议后,应当进行研究,提出是否进行审查的办理意见。认为有必要进行审查的,报经常委会秘书长(办公室主任)同意后,由人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构会同法制工作机构进行审查;认为没有必要进行审查的,按照本规则第二十一条的规定办理。
  对不属于本级人大常委会备案审查的,法制工作机构应当告知提出审查要求或者审查建议的组织或者个人向有权进行备案审查的机关提出。
  第十三条 人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构可以对备案的规范性文件进行主动审查。认为规范性文件有本规则第九条所列情形之一的,报经常委会秘书长(办公室主任)同意后,依照本规则第十四条至二十一条的有关规定审查处理。
  第十四条 审查规范性文件采取书面审查或者会议审查的形式进行。人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构、法制工作机构应当与规范性文件制定机关(以下简称制定机关)沟通情况,征询意见;必要时,制定机关应当说明情况或者提交补充材料。
  审查过程中,可以采取召开座谈会、论证会、听证会等方式,广泛听取各方面意见。
  第十五条 人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构、法制工作机构审查规范性文件应当自收到审查要求或者审查建议之日起三个月内完成。
  第十六条 人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构、法制工作机构经过审查,应当提出初步审查意见,由法制工作机构根据初步审查意见进行汇总后,报常委会主任会议研究。主任会议认为规范性文件存在本规则第九条所列情形之一,需要修改或者废止的,提出由制定机关自行修改或者废止的书面审查意见。书面审查意见由法制工作机构负责起草,以常委会办公厅(办公室)的文件通知制定机关。主任会议认为不需要修改或者废止的,按照本条例第二十一条的规定办理。
  第十七条 制定机关应当自收到书面审查意见之日起一个月内,提出是否修改或者废止该规范性文件的意见,并书面告知人大常委会办公厅(办公室),常委会办公厅(办公室)应当及时转送法制工作机构。法制工作机构应当将制定机关的处理意见向人大有关专门委员会或者常委会有关工作机构反馈,并向常委会主任会议报告。
  第十八条 对需要修改或者废止的规范性文件,制定机关应当自书面告知人大常委会办公厅(办公室)之日起一个月内修改或者废止。修改后的规范性文件应当重新公布,并重新报送备案;废止规范性文件应当向社会公告,并书面告知常委会办公厅(办公室)。
  第十九条 制定机关收到规范性文件书面审查意见后,在规定时间内对规范性文件不予修改或者废止的,人大有关专门委员会可以提出撤销该规范性文件的议案,由常委会主任会议决定提请常委会会议审议;常委会有关工作机构和法制工作机构可以提出撤销该规范性文件的建议,报经常委会主任会议研究,主任会议认为必要的,提出撤销该规范性文件的议案,提请常委会会议审议。
  常委会会议审议撤销规范性文件的议案时,制定机关应当派有关负责人到会听取意见,回答询问。
  第二十条 人大常委会依照法律及常委会议事规则规定的程序,对撤销规范性文件的议案进行审议,作出撤销或者不予撤销的决定。
  第二十一条 规范性文件审查工作结束后十五日内,应当将审查结果书面告知提出审查要求或者审查建议的国家机关或者社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民。书面审查结果的信函由法制工作机构负责起草,以常委会办公厅(办公室)的名义发出。
  第二十二条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民,认为市、县(市、区)人民政府组成部门、办事机构或者直属机构制定的规范性文件有本规则第九条所列情形之一,向本级人大常委会书面提出审查建议的,常委会办公厅(办公室)接收、登记后,由法制工作机构进行研究。法制工作机构认为需要修改或者废止的,应当提出处理意见,报经常委会主任会议同意后,交本级人民政府处理,并要求报告处理结果。
  国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织以及公民,认为市、县(市、区)人民法院、人民检察院为执行法律、法规和司法解释制定的具有普遍约束力的规范性文件有本规则第九条所列情形之一,向本级人大常委会书面提出审查建议的,常委会办公厅(办公室)接收、登记后,由法制工作机构进行研究。法制工作机构认为需要修改或者废止的,应当提出处理意见,报经常委会主任会议同意后,书面通知制定机关自行修改或者废止该规范性文件;制定机关不予修改或者废止的,由本级人大常委会通过其他监督方式责令其纠正,或者报告上一级人大常委会进行处理。
  第二十三条 依照《山东省各级人民代表大会常务委员会规范性文件备案审查规定》,市人大及其常委会制定的规范性文件由市人大常委会办公厅负责向省人大常委会报送备案。
  第二十四条 本规则自2009年5月1日起施行。济南市十二届人大常委会第十六次会议通过,于2001年1月1日起施行的《济南市规章备案审查规定》同时废止。


药品检验所工作管理办法

卫生部


药品检验所工作管理办法
1991年12月12日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强药品检验所的工作,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定,制定本办法。
第二条 县级以上卫生行政部门设置的药品检验所,是国家药品监督保证体系的重要组成部分。是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构,并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条 药品检验所必须依法办事,保证检验工作的科学性、公正性,提高工作质量和工作效率,适应药品监督管理工作的需要。

第二章 组织机构
第四条 国家依法设置的药品检验所是:(一)中国药品生物制品检定所;(二)省、自治区、直辖市药品检验所;(三)市(地)、自治州、盟药品检验所;(四)县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导,享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇,业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条 进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验,其对外名称为中华人民共和国XX口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。

第三章 药品检验所职责
第六条 中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构,是全国药品检验所业务技术指导中心。其主要职责是:
(一)负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)检验和技术仲裁,承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验;
(二)制定全国药品、生物制品抽验规划,提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告;
(三)承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作,审定执行标准所需专用仪器,承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作;
(四)负责药品、生物制品检验用标准物质,包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等的研制和供应;
(五)开展药品及生物制品检验方法、质量及质量标准、标准品及对照品、安全性及有效性评价等有关方面的科研工作,组织、制订、实施全国药品检验科研发展规划;
(六)指导全国药品检验所及生物制品研究所检定处的业务技术工作,协助解决技术疑难问题,培训技术和管理人员;
(七)负责省、自治区、直辖市药品检验所实验室的认证工作及业务管理的标准化、规范化、科学化工作;
(八)综合上报和反馈药品质量情报信息;
(九)承担卫生部交办的有关药品监督任务。
第七条 省、自治区、直辖市药品检验所的主要职责是:
(一)负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁;
(二)草拟本辖区药品抽验计划,承担抽验计划分工的抽验任务,提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告;
(三)负责地方药品标准的审订、修订,承担部分国家药品标准的起草、修订任务及二至五类新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作;
(四)承担药品质量的认证工作;
(五)负责药品检验用地方标准品、对照品的制备和供应,承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作;
(六)开展药品检验,药品质量等有关方面的科研工作,参与全国性有关药品检验的科研协作;
(七)指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作,协助解决技术疑难问题,培训有关的技术和管理人员;
(八)综合上报和反馈药品质量情报信息;
(九)执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第八条 市(地)、自治州、盟药品检验所的主要职责是:
(一)负责本辖区的药品检验和技术仲裁;
(二)草拟本辖区药品抽验计划,承担核定的抽验任务。提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告;
(三)承担药品标准的拟订、修订和药品新产品、医院新制剂的有关质量技术复核工作;
(四)开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作;
(五)指导本辖区内药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作,协助解决技术疑难问题,培训有关的技术和管理人员;
(六)综合上报和反馈药品质量情报信息;
(七)执行卫生行政部门交办的有关药品监督任务。
第九条 县、市、旗药品检验所的主要职责是:
(一)承担本辖区药品质量监督检查;
(二)承担本辖区药品质量监督检查人员及药品生产、经营、使用部门药品管理业务技术人员的培训;
(三)综合、上报和反馈药品质量情报信息;
(四)具备实验室条件的,可开展药品检验,以辅助监督工作的进行。

第四章 科室设置和人员
第十条 省、自治区、直辖市药品检验所设置业务技术管理机构(包括药品质量情报机构)和中药、化学药品、抗生素、生化药品、药理等科室。也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。市(地)、自治州、盟药品检验所可参考上一级药品检验所的机构设置,建立有关科室。县、市、旗药品检验所根据工用需要设置室(组)或工作岗位。
第十一条 药品检验所应执行规定的人员编制标准。充实业务技术人员和管理人员,严格控制行政和后勤人员比例,县级药检所不设置专职行政、后勤人员。
第十二条 各级药品检验所所长应具有药学专业知识、组织领导能力,能有效地领导全所的工作,对药品检验所工作负全面责任。
第十三条 技术科室设科室主任。
科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验,能有效地组织和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题作出正确判断和处理,并对检验结果负责。
第十四条 药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后,方可上岗操作。
非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。
第十五条 药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养。技术人员的考核晋升严格按有关规定执行。
第十六条 药品检验所工作人员必须认真执行《中华人民共和国药品管理法》,遵守《药政、药检人员和药品监督员工作守则》及有关法律、法规。

第五章 药品检验
第十七条 药品检验分为:抽验、委托检验、复核检验、审批检验、优质品考核、仲裁检验和进出口检验等。
药品检验工作按分级检验原则进行,当地药品检验所不具备检验条件的,可委托上一级药检所检验。
药品检验所按卫生行政部门下达的抽验计划对药品生产、经营、使用单位的药品进行抽验;承担药品监督检查中抽样样品的检验。
第十八条 对检验结果有争议时,由争议双方共同的上级药品检验所仲裁检验。对一次仲裁检验结果仍有争议时,可送更上一级药品检验所仲裁检验。二次仲裁结果为终结裁决。对进口药品的检验结果有争议时,由中国药品生物制品检定所仲裁检验。
中国药品生物制品检定所的仲裁结果为终结仲裁,仲裁检验费由败诉方负担。
第十九条 进口药品检验按国务院卫生行政部门颁布的《进口药品管理办法》和有关规定执行。出口药品按出口合同的标准检验。
第二十条 药品检验按现行法定药品标准进行。特殊情况下,可作补充试验或按委托单位提供的标准检验。
医院制剂、中药饮片的检验,按法定药品标准及卫生行政部门颁布的医院制剂规范及有关规定进行。
药品检验所在检验工作中发现现行法定标准有问题时,应及时向有关部门反映。
第二十一条 检验报告书是药品质量的技术裁定书,结论必须明确,应根据现行法定标准作出“符合规定”或“不符合规定”结论。
第二十二条 对检验不合格的药品,应按下列情况办理:
(一)报告书应列出不合格项目、数据和结果报同级卫生行政部门,由卫生行政部门作出处理决定,并将处理结果反馈给药品检验所。报告书同时抄报上一级药品检验所;

(二)凡属本地销售的外地产品,报告书还应抄至产地省级药品检验所。

第六章 标准品和对照品
第二十三条 国家药品标准规定使用的标准品、对照品,由中国药品生物制品检定所负责统筹安排研制、标定、保管和分发。地方药品标准规定使用的标准品、对照品,由所在省、自治区、直辖市药品检验所负责统筹安排、标定、保管和分发。标准品、对照品的原料,由指定的单位提供。
第二十四条 各级药品检验所应做好中药标本(包括动植物标本和药材标本)的收集、整理、鉴定、保管和研究等工作,不断充实和完善本地区生产和习用品种的标本。对市场上出现的假冒和混乱品种,也应及时收集、鉴定和保管。国家药品标准收载的中药材品种的对照标本,由中国药品生物制品检定所统一组织收集、鉴定。地方药品标准收载的中药材品种的对照标本,由省、自治区、直辖市药品检验所组织收集和鉴定。
第二十五条 标准品、对照品、特殊试剂、药材标本、检定用菌、毒种等应有专人负责管理,并建立相应的管理制度。

第七章 药品质量情报
第二十六条 各级药检所对药品质量情报的管理是全国药品质量管理信息系统的组成部分。应制定药品质量情报信息的搜集、整理、储存、上报、反馈、发布、使用等制度,及时收集药品质量情况和与药品质量相关的重要资料,为药品监督管理工作决策提供依据。
第二十七条 各种情报信息应按统一表格定期上报同级卫生行政部门和上一级药品检验所,发现重大质量问题应及时报告同级卫生行政部门和上一级药品检验所。进口药品的质量信息按《进口药品管理办法》的有关规定办。

第八章 科学研究工作
第二十八条 药品检验所在完成药品检验工作的同时,应积极围绕药品质量、药品标准、检验方法等问题开展科学研究工作,提高药品检测的科学技术水平,适应医药事业发展的需要。
第二十九条 药品检验所的科研工作,要有计划、有重点地进行。积极承担国家、地方有关部门提出的有关药品质量控制的科学研究项目。要根据国情引进和推广检验新技术、新方法和新仪器设备,以提高药品检验水平。
第三十条 中国药品生物制品检定所应积极组织开展重大课题的研究,省、自治区、直辖市及有条件的地级药品检验所可以根据需要,开展区域性的科研协作。

第九章 业务技术管理
第三十一条 药品检验所必须按照标准化、规范化、科学化的要求加强业务技术管理,不断提高药品检验的工作质量和效率。
第三十二条 药品检验所应实行岗位责任制。
业务技术管理部门负责业务技术工作的计划、组织、检查、催办和总结上报,协调技术科室之间的业务工作。
技术科室要按岗位责任制的要求建立工作管理规范和有关标准操作规程,确保检验数据准确可靠。
第三十三条 药品检验所应按照国家有关法律、法规和部门规章的规定,加强标准计量工作、执行国家保密制度、加强技术资料管理,建立业务科技档案。
第三十四条 药品检验所不得从事药品生产、经营及其他影响监督检验公正性的活动。

第十章 行政后勤工作
第三十五条 药品检验所要做好试剂、仪器设备、实验动物等物资的供应及其他各项行政后勤工作,保证药品检验工作的正常进行。
第三十六条 药品检验所必须严格执行国家制订的各项收费标准。
第三十七条 药品检验所工作人员的卫生保健津贴和劳保待遇应按国家现行有关规定的标准执行。
第三十八条 为保证药品检验工作的开展,国家对药检所实行全额补助,包括:工资、补助工资、职工福利费、离退休人员费用、公务费、业务费、修缮费、购置费和主要付食品补贴等;基本建设投资由当地政府和卫生行政部门统一安排。药检所从事药品检验工作按有关规定取得的收入要全部纳入预算内进行管理。各级药品检验所要严格遵守财经纪律和财务制度。

第十一章 附 则
第三十九条 本管理办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第四十条 本管理办法自发布之日起施行。一九七九年七月十六日卫生部颁发的《药品检验所工作条例》同时废止。