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国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 05:04:13  浏览:8537   来源:法律资料网
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国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

卫生部


国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)

1988年12月21日,卫生部

为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作,确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法(试行)》,结合生物制品工业企业的实际情况,特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1.申报国家级的生物制品工业企业,其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标,必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》,企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2.鉴于生物制品检定周期较长,各所在申报国家级企业前八个月要提出预报,向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化,企业要求更换考核的产品时,可在申报前六十天内办理更换手续,但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。
3.从1989年开始,每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
4.申报国家级生物制品工业企业,要填写《国家级生物制品工业企业申报表》(由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发),同时提供以下材料:
(1)考核期内企业自检报告。
(2)中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料:
(3)企业计算物质消耗的主要依据;
(4)企业财务年度决算报告;
(5)其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分:
1.考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》,考核与确认企业提供的产品质量(自检和抽检)、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括:
(1)各项指标是否达到等级标准;
(2)提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实;计算方法是否符合规定;出具报告或证据的机构是否合格;时间是否正确;
2.考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》,对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查,其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室意见。
3.考核与考查前1个月,卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业,原则上按期将所有考核考查项目1次审定完毕,不搞预审或重审。
4.国家级生物制品工业企业的审定工作,每年进行1次,一般在10月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组审批,报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批,报国务院备案。
四、其 它
1.企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行,不得随意更改。
2.做好审定前的准备工作,制定审定程序,审定工作严格按规定时间进行和结束。
3.参加考核与考查的工作人员,要本着对国家、对企业高度负责的精神,严肃、认真、慎重地做好审定工作,遵守《企业升级考核审定纪律(试行)》。
4.企业申报的各项材料,要实事求是,准确可靠,不得弄虚作假。否则,在申报过程中的,立即取消申报资格;已经审定定级的,由审批部门撤销定级称号。
5.国家级生物制品工业企业不搞“终身制”,已进入国家级的企业,如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降,不能保持企业所处等级的要求,审批部门可发出通报,令其限期扭转。措施不力,年度复核时仍达不到要求的,应予降级或撤销称号。
6.本细则适用于生物制品工业企业。
7.本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。
附:卫生部生物制品研究所工业企业申报企业升级考核制品自检复检情况统计表
申报单位: 填表日期: 年 月 日
------------------------------------------------------------------------------------------
| | | 自 检 结 果 |临近效期效价复检结果 |
|申报考核制品名称|考核年度生产批数|----------------------|--------------------------|
| | |合格批数|合格率(%)|复检批数|复检合格率(%)|
|----------------------------------|----------------------|--------------------------|
|主管所长(签字) |检定处处长(签字) |单位盖章 |
| | | 年 月 日 |
------------------------------------------------------------------------------------------
附件1:中国药品生物制品检定所复检生物制品研究所申报企业考核制品情况统计表
申报单位: 填表日期: 年 月 日
--------------------------------------------------------------------------------
|制品名称|复 检|国家二级生物制品| 复 检 结 果 | |
| | | |----------------------| 备 注 |
| |批 数|工业企业质量标准|达标批数|达标率(%)| |
│----------------------------------------------------------------------------│
|主管所长(签字) |单位盖章 |
| | 年 月 日 |
--------------------------------------------------------------------------------
附件2:安全生产考核指标①
根据《关于企业升级中考评安全问题的暂行规定》精神,结合生物制品工业企业的行业特点,确定生物制品工业企业中安全生产指标考评内容为:
1.企业在升级考核年度和申报期间发生死亡事故致死1人以上(含1人),或重伤事故3人以上(含3人),原则上不能升级。但死亡1人,并且符合下述情况之一者,经省、直辖市劳动保护监察机构核实确定,出具证明,可以不影响升级:
(1)伤亡事故不是发生在生产工作岗位,确属偶然,并非管理不善。
(2)甲方企业暂时性派人到乙方企业帮助工作,发生死亡事故,责任不属于甲方,应由乙方负责的。
2.企业升级考核年度和申报期发生无伤亡人员的重大经济损失事故,一次事故直接经济损失在10万元以上(含10万元);或发生1万元以上(含1万元),10万元以下的无伤亡人员的较大经济损失事故2次以上(含2次)的,不能升级。
3.企业升级考核年度和申报期间发生由于重大的活毒(菌)事故,造成人员试验室感染隔离治疗的,不能升级。
4.已进入国家级的企业,发生上述事故,达不到安全生产指标要求的,由审批单位提出警告,限期整改,1年内仍达不到安全生产指标的,撤销其国家级企业的称号。发生特大事故的,立即撤销其国家级企业的称号。
企业升级的安全工作必须按以上规定进行认真考评,不得弄虚作假,如有违反者,取消升级资格。
①根据卫生部(88)卫药字第63号文规定,本《指标》作为国家一级、二级生物制品工业企业考核标准第五项,原(88)卫药字第37号颁发的《国家级生物制品工业企业标准》中附件四“生物制品工业企业升级管理工作要求”第九项“安全生产”一条即被废止。(1988年12月21日卫生部发布)


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中华人民共和国政府和特立尼达和多巴哥共和国政府贸易、经济和科学技术合作协定(1985年)

中国政府 特立尼达和多巴哥共和国政府


中华人民共和国政府和特立尼达和多巴哥共和国政府贸易、经济和科学技术合作协定


(签订日期1985年7月16日 生效日期1988年3月1日)
  中华人民共和国政府和特立尼达和多巴哥共和国政府(以下简称缔约双方),为了增强两国及其人民之间的友好关系,促进两国贸易、经济和科学技术合作的发展,达成协议如下:

  第一条 缔约双方应本着平等互利的原则,根据两国的需要和可能,在各自国家现行法律和规定范围内,促进两国贸易、经济和科学技术合作的发展,并为达到此目的做出必要的安排。

  第二条 缔约双方应鼓励各自的有关机构、公司和企业加强联系,签订贸易协议和合同;研究经济和科学技术合作的具体项目,并根据需要签订实施这些项目的协议或合同。

  第三条 本协定项下的合作应包括下列领域:
  贸易:钢铁制品,化肥,石油及石油制品,天然沥青,提炼沥青及沥青制品,纺织品和服装,家庭用品和器具,各种食品和罐头,农产品,土畜产品及饲料,各种轻工业品,建筑材料,化工产品和医药,农业机械和农具及其他各类机械、仪器、设备和乐器。
  经济和科学技术合作:包括在农业、工业、卫生、通讯和运输领域的合作。具体项目应根据双方的需要与可能进行商定。
  缔约双方的合作不仅仅局限于本协定此条所列领域。

  第四条 本协定项下的合作方式应包括:
  一、直接进出口商品的长期及短期安排、补偿贸易、易货贸易和其他贸易形式。
  二、在国营和私营的合营企业中进行投资。
  三、举办贸易和其他展览会。
  四、相互提供技术服务或培训技术人员。
  五、根据合同中所规定的义务,相互转让专利、技术诀窍和许可证。
  六、相互提供科学和技术信息、资料,并提供科学试验用的农业及工业物资。
  七、相互派遣专家、技术人员和科学家,进行实地考察、学习并传授技术知识和进行实验。
  八、缔约双方可能同意的其他任何形式的合作。

  第五条 缔约双方应根据各自国家的现行法律,提供双方同意的便利,以利于各自的人员履行本协定或本协定项下任何协议或合同中确定的各自义务和职能。

  第六条 缔约一方为履行本协定或本协定项下其他协议或合同规定的义务而派往另一方的授权人员,其活动应只限于在该地区处理与协议或合同有关的事项,并应遵守该地区现行的法律和规定。

  第七条 缔约双方在执行本协定的过程中,对其所收悉的或通过其他途径获得的文件、信息或资料,应保守秘密,未经对方书面许可不得将文件或其副本、信息或资料提供给任何第三者。

  第八条 本协定自双方各自完成法律程序的通知之日起生效。有效期为五年。除按第九条规定另行做出决定外,本协定将自动延长五年。

  第九条 在任何时间由任何一方提前一年书面通知另一方就可终止本协定。本协定的终止将不影响根据本协定签订的具体项目或合同的执行,直至完成为止,双方同意另行做出安排的除外。
  本协定于一九八五年七月十六日在北京签订,一式两份,用中文和英文写成,两种文本具有同等效力。
  注:本协定于一九八八年三月一日生效。

  中华人民共和国政府       特立尼达和多巴哥共和国政府
    代   表             代   表
    赵 紫 阳           乔治·迈克尔·钱伯斯
    (签字)               (签字)
公证介入清欠建设领域拖欠农民工工资之探索

孙入增 朱樾


这些年来我国拖欠农民工工资情况十分严重,尤以建筑施工等劳动密集型企业为甚。据有关资料显示,去年1至9月份,仅浙江省嘉兴市通过劳动保障部门查处并追讨的拖欠工资,涉及农民工人数达7.4万人,与前年同期相比成倍增加;因拖欠工资而引发的突发性事件或群体性事件达到148起,平均两天发生一起。为讨工钱,农民工爬塔吊、跳楼、被无端殴打甚至被追杀等事件常有发生。拖欠农民工工资问题严重损害农民工的合法利益,增加社会不安定因素,已成为社会突出问题,与中央提出的构建和谐社会的总体要求格格不入。这些年来,各地对拖欠农民工工资问题采取了不少措施,做了大量工作,也取得了一定成效。但从总体上看,拖欠农民工工资问题远未得到有效遏制,在有些领域和地区甚至呈愈演愈烈的态势。
一.行政手段介入农民工工资清欠的弊端
从这些年各地对拖欠农民工工资问题采取的措施看,大多限于行政手段,如让建筑劳务企业交保证金,对发生欠薪情况的建筑劳务企业进行市场限入、降低甚至吊销有关资质和资格等行政处罚。依单纯的行政手段来处理拖欠农民工工资问题,且不论其行政行为的程序和方式是否合法,这些做法的局限性和负面作用是显而易见的。第一,拖欠农民工工资这个看似简单的问题,原来是由一个畸形债务链所致。如建设单位拖欠总包单位工程款、总包单位拖欠劳务企业劳务费、劳务企业拖欠农民工工资,拖欠工程款是建筑领域拖欠农民工工资的主因和源头,农民工只是这条债权债务链上的最终受害者。目前各地采取的行政处理手段不能抓住拖欠农民工工资的主因和源头,无法从根本上缓解拖欠农民工工资问题。第二,拖欠工程款属民事违约或民事纠纷范畴,行政手段在这方面难以作为,作为不当会造成侵权后果的发生,与我国依法行政的法治理念背道而驰。第三,我国目前的行政资源其实并不十分丰富,政府不能对什么事都大包大揽,动辄施以行政手段。我们应当清醒地认识到,行政上的大包大揽很易造成社会及公众对行政手段的过度依赖,这几年大量群体性上访事件的形成和发生应让我们引以为鉴。
以强制手段解决拖欠农民工工资问题的,除行政手段外还有法律手段。拖欠农民工工资问题可以并且应当通过法律途径予以解决。从严格意义讲,使用行政手段处理拖欠农民工工资问题,也得在法律框架内才有效;在一个法治社会中,最有效、最有力的维权手段、利器当然也数法律。但运用法律手段若通过诉讼程序来讨回自己的工资,对每个具体的农民工来说,其高昂的时间、财力成本是难以承受的。在此情况下,我们有必要整合法律、行政资源,让公证介入清欠工作,进而破解清欠这一难题。
二、公证介入建设领域农民工工资清欠的作用
(一)治标
《中华人民共和国公证暂行条例》第4条第10款规定,“对于追偿债款、物品的文书,认为无疑义的,在该文书上证明有强制执行的效力”;第24条规定,“经过公证处证明有强制执行效力的债权文书,一方当事人不按文书规定履行时,对方当事人可以向有管辖权的基层人民法院申请执行”;《中华人民共和国民事诉讼法》第218条规定,“对公证机关赋予强制执行效力的债权文书,一方当事人不履行的,对方当事人可以向有管辖权的人民法院申请执行,受申请的人民法院应当执行”。据此,经过公证赋予强制执行效力的债务,债务人如不按约履行,债权人可不经诉讼而直接向法院申请强制执行。
对已发生的拖欠工程款或农民工工资的问题,要求拖欠工程款或农民工工资的当事人对拖欠款项签订还款协议,并办理赋予还款协议以强制执行效力的公证。还款协议一经公证,欠款人如不按约还款,债权人和农民工可不经诉讼,持公证书直接向人民法院申请强制执行,这样减少了很多中间环节,降低了社会成本,可最大限度、最迅速地保障农民工权益。如果在这项工作中能对农民工办理公证和申请法院强制执行等法律事务再予以法律援助,则可完全省去农民工讨薪的时间、精力及财力成本,农民工当然也无须再来找政府,从而也将不会酿成大规模群体上访事件,避免社会突发事件的发生。
办理还款协议公证,并赋予还款协议以强制执行效力,是用法律手段解决或遏制欠薪问题最经济、最快捷、同时也是最有效的途径和办法。首先,从公证合同(协议)入手,赋予合同以强制执行效力,可增强合同的严肃性和威慑力,能有效提高还款、付薪的自觉性。其次,合同(协议)经公证具有强制执行效力,欠款、欠薪情况一旦发生,可不经诉讼直接进入强制执行程序,既节约了我国的司法成本,同时更减轻了债权人(包括农民工)实现债权的成本,从而提高包括农民工在内的所有债权人通过法律途径实现债权的积极性。第三,对经公证的债务进行强制执行,为我国民事诉讼法和公证暂行条例所规定,具有强有力的法律依据。
(二)治本
从办理建设工程承包合同公证入手,将工资款问题从源头抓起。目前我国拖欠农民工工资问题突出发生在建设领域,而建设领域拖欠农民工工资问题大多因建设单位拖欠工程款所致。因此,拖欠工程款是拖欠农民工工资的主因和源头;只有抓住拖欠农民工工资的主因和源头,消除这个症结,才能从根本上缓解拖欠农民工工资问题。此外,现建设领域“黑白合同”问题严重,严重扰乱建设市场的正常交易秩序,并由此带来一系列严重社会问题。所有这些,通过办理建筑工程承包合同公证或可以得以解决或可以得以减轻。正因办理建设工程承包合同公证对解决拖欠农民工工资款及规范建设市场的重要性,公证处在办理建筑承包合同公证过程中除对合同的合法性进行全面审查外,必须针对工程款中的工资款问题和承包合同的主要条款与招投标文件的一致性问题增加和明确以下内容:
1、增加专门工资款发放问题条款,明确合同承包款中所应包括的工资数额及具体发放标准和办法,增强工资款发放问题的确定性和可操作性。
2、在合同中指定公证处或有关职能部门为工资款发放的监督、证明单位,工资款转经监督、证明单位结算。
3、增加承包人对工资款发放的承诺保证条款,承包人如将工资款移作他用,须承担由此而引起的一切后果和责任,保证工资款得以专款专用。
4、增加赋予对合同中的工资款发放以强制执行效力的条款,使合同约定的工资款结算、发放条款具有强制性。
5、明确以后凡对原(经公证的)合同内容进行变更,须经原公证处公证;否则,两合同内容不一致处,以原经公证的合同为准。以此杜绝“黑白合同”情况的发生。
6、公证处对要求变更原(经公证的)合同重大权利义务内容的情况,应将当事人所陈述的有关变更合同的原因、理由作出详细、完整的记录;认为有必要的,应与相关管理部门进行沟通和联系,确保变更合同行为的正当性、合法性。
三、办理建设承包合同公证的可行性:
1、法律、政策依据。对建设承包合同进行公证,赋予合同关于工资款发放支付条款以强制执行效力,除前述《中华人民共和国民事诉讼法》和《中华人民共和国公证暂行条例》外,在法律、政策上的依据还有:
(1)国务院办公厅2004年10月29日转发的建设部、发展改革委、监察部、司法部、劳动保障部、交通部、水利部等部门《关于进一步解决建设领域拖欠工程款问题的意见》,在强化对履行合同的监督管理问题上,规定“建设单位和施工企业应按双方的招投标文件订立合同,不得再行订立背离合同实质性内容(包括价款及支付方式)的其他协议”;要求合同双方“请公证机构对合同进行公证,以保证当事人双方履行合同义务,防止出现‘黑白合同’”。
(2)最高人民法院2004年12月24日发出的《关于集中清理拖欠工程款和农民工工资案件的紧急通知》规定,对公证机关赋予强制执行效力的结清工程款合同,债权人申请强制执行的,人民法院应当受理并执行。
2、建设工程承包合同公证的现实基础条件。目前我国的建设工程招投标活动大多经过公证,公证人员对整个招投标活动和承包合同的基本条款及其形成过程都十分了解;就我国现有公证人员的素质而言,公证人员具有较强的对与建设工程承包合同相关法律和政策的掌握及运用能力。所以办理建筑工程承包合同公证,从目前我国招投标活动的操作程序,从工作的连贯性、规范性,从对当事人的便利性,从公证人员的业务素质等方面,均具有良好的基础和条件。
四、办理建设工程承包合同公证的作用
对建筑工程承包合同进行公证,其意义和作用从总体上看,一可从源头上遏制和解决拖欠农民工工资问题,实现对拖欠农民工工资问题的标本兼治;二对防止出现“黑白合同”情况和规范建筑工程交易秩序具有十分积极的作用。具体作用还有:
1、可将现通常采用的诸如收取工资保证金等无明确法律依据的行政手段,通过合同条款成为当事人自己的意思表示而合法化。
2、工资款转经公证处或有关职能部门结算,不仅可即时掌握工资的结算、发放情况,有利于及时、主动采取应对措施,而且为对欠薪行为进行法律、行政处罚提供强有力的证据。
3、规定对合同内容作重大变更须经公证,使招投标活动更为健康,合同内容无法进行暗箱作业,即使有也会因签约行为的无效而承担对不法行为的不利后果,使欲为者不敢为,起到震慑作用。
五、公证介入清欠工作对清欠农民工工资和构建和谐社会具有十分积极的意义
(一)通过公证赋予合同债务(欠薪)以强制执行效力,开辟了解决欠薪问题的新渠道。
(二)因使用公证手段经济、快捷、有效,可最大限度地减轻债权人和农民工实现自己合法权益的成本,可激发债权人和农民工通过法律手段实现自己合法权益的积极性,有利于将清欠农民工工资问题引入法律途径去解决,从而最大限度地避免和减少群体性上访事件和社会突发事件的发生,减轻地方党政领导和有关部门接待和处理此类上访的负担和压力。
(三)因使用公证手段可减轻农民工实现自己合法权益的成本和提高农民工通过法律手段实现自己合法权益的积极性,并使清欠问题得以快捷、有效的处理,拖欠工资行为不但不能为欠薪者带来任何利益,相反徒增欠薪者的欠薪成本。权衡利弊,相信欠薪者会自律,不愿做拖欠工资的蠢事,会增强按规定付薪的自觉性。
(四)通过公证可强化政府及其职能部门对工程款和工资结算、发放问题的监督管理职能。
(五)公证通过化政府或管理部门的意志为合同条款,为行政部门处置相关问题提供依据。
(六)从宏观上看,公证介入清欠工作,有利于改变社会处理相关问题的思维方式和行为途径,倡导依法办事的风尚和精神,这与我们建设法治社会的目标是完全一致的。
我们认为,公证介入确为清欠良策。但因公证机构、甚至司法行政机关对建设工程及工程承包交易行为无管理权,此事需由政府或有关建设管理部门作出规定公证方可介入。实际上,在目前建设单位拖欠工程款现象十分普遍、“黑白合同”大行其道的情况下,政府对此进行适度干预,合理整合并有效使用行政、公证资源,作出建设工程承包合同应经公证的规定,将问题防范于未然,是十分必要的。

作者单位:嘉兴市司法局
嘉兴市公证处